Technologies de la santé Normes relatives à l'équipement médical (général)

Technologies de la santé Normes relatives à l'équipement médical (général)

Dans toutes les industries, les normes sont un moyen important de maintenir la compatibilité des produits et des matériaux. Ces normes harmonisent également les exigences nationales et internationales. Il n'y a pas d'autre industrie où la conformité des produits est aussi importante que la conception et la fabrication d'équipements médicaux.

Technologies de la santé Normes relatives à l'équipement médical (général)

L'industrie de l'équipement médical est responsable de la conception et de la fabrication d'une grande variété d'équipements utilisés pour diagnostiquer et traiter les maladies et améliorer la santé des patients. Ces produits vont de l'équipement d'imagerie aux articulations artificielles et aux implants.

Les équipements médicaux sont des outils essentiels pour maintenir et améliorer la santé. Cet équipement a des effets directs sur la santé publique et la qualité de vie et doit être fiable à cet égard. Afin d'obtenir les résultats souhaités pour toutes les parties, y compris les fabricants, les hôpitaux, les établissements de santé et les patients, il est nécessaire de se conformer aux normes dans la production de ces équipements médicaux. Ces normes soutiennent la qualité constante du service aux patients et aux professionnels de la santé dans un processus de fabrication ou de conception.

Quelques services de test fournis dans le cadre des normes d'équipement médical de technologie de la santé (génériques) comprennent:

  • TS EN ISO 10993-2 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 2: Exigences pour le bien-être animal
  • TS EN 60601-1 Appareils électriques et médicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
  • TS EN 60601-1-8 Appareils électromédicaux - Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances requises - Norme auxiliaire: EExigences générales, expériences et conseils pour les équipements médicaux électriques et les systèmes d'avertissement dans les systèmes médicaux électriques
  • TS EN ISO 14971 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
  • TS EN 60601-1-6 Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Règles générales pour la sécurité de base et les performances requises - Norme auxiliaire: Facilité d'utilisation
  • TS EN CEI 60601-2-31 Appareils électromédicaux - Partie 2-31: Caractéristiques spécifiques pour la sécurité de base et les performances requises des stimulateurs cardiaques externes avec alimentation électrique interne
  • TS EN 60601-2-52 Appareils électromédicaux - Partie 2-52: Caractéristiques spécifiques pour la sécurité de base et les performances requises des lits de patients
  • TS EN 80001-1 Mise en œuvre de la gestion des risques pour les réseaux informatiques liés aux dispositifs médicaux - Partie 1: Rôles, responsabilités et activités
  • TS EN CEI 60601-2-46 Appareils électromédicaux - Partie 2-46: Caractéristiques spécifiques pour la sécurité de base et les performances requises des tables d'opération

Une grande variété de services de test est fournie par notre organisation dans le cadre des services de laboratoire.

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