Dans la norme EN 1041, qui est une norme européenne, les caractéristiques des informations à fournir par les entreprises produisant des équipements médicaux sont expliquées. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN 1041 Informations fournies par les fabricants de dispositifs médicaux.
Cette norme décrit les règles relatives aux informations à fournir par les entreprises produisant des équipements médicaux soumis aux directives 90/385 / CEE et 93/42 / CEE sur les équipements médicaux actifs placés dans le corps humain. Sur la base de ces directives émises pour les pays de l'Union européenne, les réglementations légales suivantes ont été émises par le ministère de la Santé de notre pays:
La norme TS EN 1041 fournit des indications sur la méthode par laquelle certaines règles sont respectées et est conçue pour compléter les règles spécifiques de la réglementation légale pour l'équipement médical référencé.
Un fabricant doit se conformer aux règles de base applicables pour les informations à fournir dans le cadre de la norme. Cependant, cette norme n'inclut pas les règles relatives à la fourniture d'informations sur les équipements de diagnostic médical corporel contenues dans d'autres normes d'étiquetage.
Naturellement, les patients s'attendent à ce que l'équipement médical utilisé soit sûr. L'utilisation de ces dispositifs devrait offrir une efficacité thérapeutique. C'est pourquoi il est important de prouver la compatibilité des équipements. Les informations à fournir par l'entreprise qui fabrique l'équipement médical prouvent que cet équipement est fiable et fonctionne efficacement.
La compatibilité des équipements médicaux et les informations fournies sont importantes pour le succès de toute entreprise de fabrication de dispositifs médicaux. Sinon, l'avenir de cet équipement est en danger. Informer est un enjeu important de trois manières:
Dans le cadre des services de laboratoire, notre organisation fournit également des services aux entreprises sur les informations fournies par les entreprises qui produisent des équipements médicaux EN 1041.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
Eurolabactivités de rapport et de certification, Fondation unie d'accréditation (UAF), Agence turque d'accréditation (TÜRKAK), Fondation d'accréditation des entreprises (EAF) sur la base de l'accréditation délivrée par son institution. L'Enterprise Accreditation Foundation (EAF) est également signataire des Nations Unies (UN GLOBAL COMPACT).
