La norme européenne EN 13544-3 décrit les caractéristiques de base de sécurité et de performance et les méthodes d'essai des dispositifs de distribution d'air dans le cadre des équipements de thérapie respiratoire. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN 13544-3 + A1 Appareils de traitement respiratoire - Partie 3: Appareils de distribution d'air. Pour les mêmes exigences, l'Organisation internationale de normalisation (ISO) a ensuite publié la norme ISO / DIS 23372 Appareils de thérapie respiratoire - Dispositifs de distribution d'air pour les mêmes exigences.
La norme EN 13544-3 spécifie les exigences minimales de performance et de sécurité des systèmes de nébulisation utilisés pour fournir une certaine concentration d'oxygène aux patients. Cette norme fournit une méthode d'essai pour vérifier la concentration d'oxygène dans le mélange d'air et d'oxygène généré par le système de nébulisation. Cette norme décrit également les exigences de marquage et propose un système de codage couleur en option pour aider l'utilisateur à identifier la concentration d'oxygène spécifiée. Cependant, cette norme ne couvre pas les équipements de nébulisation intégrés aux dispositifs médicaux dans d'autres normes, tels que les ventilateurs pulmonaires d'urgence, les humidificateurs et autres nébuliseurs.
Les dispositifs de distribution d'air, qui font partie des appareils de thérapie respiratoire, aident les patients à mieux respirer. Les patients qui éprouvent des difficultés mécaniques qui empêchent d'obtenir suffisamment d'oxygène dans leurs poumons et leur trachée en ont besoin. Dans les cas où une assistance respiratoire est nécessaire, il est parfois nécessaire d'ouvrir les voies respiratoires pour délivrer de l'oxygène et l'intubation, c'est-à-dire insérer un tube dans la trachée. Les ventilateurs régulent la quantité d'oxygène que le patient reçoit et même la fréquence à laquelle le patient respire.
Les nébuliseurs sont des appareils portatifs avec des débitmètres d'air qui mesurent le débit d'oxygène. Ces dispositifs vaporisent un certain mélange médicamenteux et le délivrent au patient sous forme de brouillard fin ou de vapeur. Ces appareils sont généralement utilisés dans les hôpitaux.
Notre organisation fournit également des services de base de test de sécurité et de performance des dispositifs de distribution d'air dans le cadre des équipements de thérapie respiratoire EN 13544-3, dans le cadre des services de laboratoire.
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