La norme EN 60601-1, développée par la Commission électrotechnique internationale (CEI), une filiale de l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les caractéristiques de base de sécurité et de performance et les méthodes d'essai des équipements médicaux électriques. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN 60601-1 Équipement médical électrique - Partie 1: Règles générales pour la sécurité de base et les performances requises.
Les fabricants qui produisent des équipements électromédicaux et qui souhaitent entrer sur le marché européen doivent se conformer aux directives sur les dispositifs médicaux en vigueur. Les directives sur les dispositifs médicaux mentionnées couvrent les exigences de base qui doivent être conformes aux normes harmonisées. Cette réglementation légale oblige toutes les entreprises produisant des équipements médicaux électriques à comprendre et à respecter les exigences de la norme EN 60601.
L'ensemble de normes EN 60601 est un ensemble de normes couvrant la sécurité, les performances de base et la compatibilité électromagnétique des équipements et systèmes médicaux électriques. Il est techniquement équivalent à la norme internationale CEI 60601 et comprend plus de soixante-dix normes.
La norme EN 60601-1 comprend des critères de sécurité de base et de performance de base pour tous les équipements médicaux électriques. La norme EN 60601-2 est des normes spéciales et comprend des exigences pour certains groupes de produits. La norme EN 60601-1 s'applique à tous les équipements et systèmes électriques médicaux.
Cette norme couvre une grande variété d'équipements médicaux. Les équipements chirurgicaux à haute fréquence, les défibrillateurs cardiaques, les moniteurs de patient, les appareils à ultrasons de traitement et de diagnostic, les lasers médicaux, les ventilateurs pour patients et les incubateurs et réchauffeurs pédiatriques sont couverts par cette norme. Les essais démontrant la conformité à cette norme nécessitent une compréhension détaillée des exigences ainsi qu'un équipement d'essai spécial.
EN 60601-1 équipe médicale électrique par notre organisation dans le cadre des services de laboratoiredes services de base de test de sécurité et de performance sont également fournis.
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