La norme TS EN 60601-2-19 publiée par la Commission électrotechnique internationale (CEI) décrit les caractéristiques de base de sécurité et de performance et les méthodes d'essai des incubateurs pour bébés. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN 60601-2-19 Matériel électrique médical - Partie 2-19: Caractéristiques spécifiques pour la sécurité de base et les performances requises des incubateurs pour bébés.
Les exigences de sécurité minimales décrites dans cette norme fournissent un niveau pratique de sécurité dans le fonctionnement de l'équipement d'incubateur pour nourrissons (incubateurs pour bébés). Cette norme spéciale est une norme qui complète la norme CEI 60601-1. Dans cette norme, les exigences sont suivies des spécifications des essais pertinents. Des indications générales et une justification des exigences de cette norme sont fournies dans l'appendice standard (Annexe AA). La connaissance des raisons de ces exigences facilite non seulement la bonne application de cette norme, mais accélère également une révision requise à la suite de changements dans la pratique clinique ou des progrès technologiques au fil du temps.
La norme spéciale TS EN 60601-2-19 spécifie les exigences de sécurité pour les incubateurs pour bébés et ne s'applique pas aux équipements suivants:
Le but de cette norme spécifique est d'établir certaines exigences de base en matière de sécurité et de performance de base pour les incubateurs pour nourrissons qui minimisent les risques pour le patient et l'opérateur, et de fournir des méthodes d'essai permettant de vérifier la conformité à ces exigences.
Deux normes qualifiées de normatives dans l'application de la présente norme et indispensables à leur mise en œuvre sont: la CEI 60601-1-2 et la CEI 60601-1-10.
Notre organisation fournit également des services de base de test de sécurité et de performance pour les incubateurs pour bébés ISO 60601-2-19 dans le cadre des services de laboratoire.
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