TS EN 60601-2-25 Équipement médical électrique - Partie 2-25: Caractéristiques spécifiques pour la sécurité de base et les performances requises des électrocardiographes

La norme TS EN 60601-2-25, développée par la Commission électrotechnique internationale (CEI), une organisation affiliée à l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les caractéristiques et les méthodes d'essai pour la sécurité et les performances des appareils d'électrocardiographie parmi les appareils médicaux électriques. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN 60601-2-25 Matériel électrique médical - Partie 2-25: Caractéristiques spécifiques pour la sécurité de base et les performances requises des électrocardiographes.

Cette norme s'applique à la sécurité de base et aux performances des électrocardiographes destinés à l'acquisition de rapports d'électrocardiogramme utilisés à des fins de diagnostic, soit eux-mêmes, soit dans le cadre du système électrique médical. Les équipements destinés à être utilisés dans des conditions environnementales extrêmes ou incontrôlées en dehors d'un hôpital ou d'un cabinet médical, tels que les ambulances et le transport aérien, doivent être conformes à cette norme spécifique. Des normes supplémentaires spécifiques aux équipements médicaux électriques sont également appliquées pour ces environnements d'utilisation.

L'équipement non couvert par cette norme est:

• Partie de l'équipement électrique médical qui fournit des cycles cardio-graphiques vectoriels
• Appareils électromédicaux électrocardiographiques ambulatoires non destinés à recevoir des rapports d'électrocardiogramme de diagnostic et couverts par la norme CEI 60601-2-47
• Moniteurs cardiaques couverts par la CEI 60601-2-27

Les équipements médicaux couverts par cette norme sont:

• Appareils d'électrocardiographe à écriture directe
• Autres équipements médicaux électriques (par ex. Moniteurs de patient, défibrillateurs, testeurs d'exercice) générant des rapports électrocardiographiques à des fins de diagnostic
• Électrocardiographes avec un écran éloigné du patient (par exemple, via des lignes téléphoniques, des réseaux ou des supports de stockage)

Dans le cadre des services de laboratoire, notre organisation fournit également des services de test de sécurité et de performance des appareils d'électrocardiographie, qui font partie des appareils médicaux électriques, dans la norme TS EN 60601-2-25.