La norme EN 60601-2-4 publiée par la Commission électrotechnique internationale (CEI) décrit les caractéristiques de base de sécurité et de performance et les méthodes d'essai des défibrillateurs cardiaques. Les défibrillateurs cardiaques sont un dispositif médical utilisé pour ramener le rythme cardiaque anormal à un rythme cardiaque normal. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN 60601-2-4 Appareils médicaux électriques - Partie 2-4: Caractéristiques spécifiques pour la sécurité de base et les performances importantes des défibrillateurs cardiaques.
Cette norme spécifique décrit les exigences relatives à la sécurité des défibrillateurs cardiaques, un équipement médical. Ces dispositifs implantables sont de petits dispositifs à piles placés dans la poitrine pour surveiller le rythme cardiaque et détecter des battements cardiaques irréguliers. Cet appareil utilise un ou plusieurs fils attachés au cœur pour produire un choc électrique afin de corriger un rythme cardiaque anormal.
La norme EN 60601-2-4 couvre les défibrillateurs télécommandés, les stimulateurs cardiaques transcutanés externes et les moniteurs cardiaques. Parmi ceux-ci, les moniteurs cardiaques sont traités dans la norme TS EN 60601-2-27 Équipement médical électrique - Partie 2-27: Caractéristiques spécifiques pour les performances et la sécurité requises des équipements de surveillance électrocardiographique. De plus, les moniteurs cardiaques utilisant des électrodes de surveillance ECG ne sont pas couverts par cette norme, sauf s'ils sont utilisés exclusivement pour la détection de la reconnaissance du rythme du DAE ou la détection des battements pour la cardioversion synchronisée.
La technologie des formes d'ondes de défibrillation se développe et l'efficacité des formes d'ondes évolue. Le choix d'une forme d'onde particulière, y compris la forme d'onde, l'énergie délivrée, l'efficacité et la sécurité, est spécifiquement exclu du domaine d'application de cette norme.
Sécurité de base et performances des défibrillateurs cardiaques EN 60601-2-4 dans le cadre des services de laboratoire de notre organisationDes services de test sont également fournis.
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