TS EN 80001-1 Application de la gestion des risques pour les réseaux informatiques liés aux dispositifs médicaux - Partie 1: Rôles, responsabilités et activités

La norme EN 80001-1, développée par la Commission électrotechnique internationale (CEI), filiale de l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les critères de gestion des risques pour les réseaux informatiques liés à l'utilisation des dispositifs médicaux. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN 80001-1: Mise en œuvre de la gestion des risques pour les réseaux informatiques liés aux dispositifs médicaux - Partie 1: Rôles, responsabilités et activités.

La norme susmentionnée définit les rôles, les responsabilités et les activités nécessaires à la gestion des risques des réseaux informatiques dans lesquels des dispositifs médicaux sont utilisés afin d'identifier et de garantir que les dispositifs médicaux sont inclus dans les réseaux de technologie informatique afin d'obtenir les fonctionnalités souhaitées telles que l'interopérabilité, l'efficacité et la sécurité des données et du système. Cette norme ne spécifie pas les niveaux de risque acceptables. Cependant, il est valable tout au long du cycle de vie des réseaux informatiques sur lesquels se trouvent les dispositifs médicaux.

Une gestion des risques doit être mise en œuvre pour traiter les caractéristiques clés suivantes adaptées à un réseau informatique sur lequel est placé un équipement médical:

• Sécurité: blessures physiques inacceptables, atteinte à la santé des personnes ou rétablissement après des dommages à la propriété ou à l'environnement
• Efficacité: être capable de produire le résultat escompté pour le patient et l'organisation responsable
• Sécurité des données et du système: état opérationnel d'un réseau de technologie de l'information médicale dans lequel les actifs informationnels sont protégés à un niveau acceptable contre une atteinte à la confidentialité, à l'intégrité et à la disponibilité.

Les activités de gestion des risques définies dans la norme EN 80001-1 sont dérivées de la norme ISO 14971. La relation entre la norme ISO 14971 et l'annexe de la norme est expliquée. Cette norme s'applique après l'achat d'un dispositif médical par une organisation responsable.

Dans le cadre des services de laboratoire, notre organisation fournit également des critères de gestion des risques et des services de test pour les réseaux informatiques liés à l'utilisation des dispositifs médicaux TS EN 80001-1.