TS EN CEI 60601-2-31 Équipement médical électrique - Partie 2-31: Caractéristiques spécifiques pour la sécurité de base et les performances requises des stimulateurs cardiaques externes avec alimentation interne

La norme EN CEI 60601-2-31, développée par la Commission électrotechnique internationale (CEI), une filiale de l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les caractéristiques et les méthodes de test pour la sécurité et les performances des stimulateurs cardiaques externes avec une alimentation interne. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN CEI 60601-2-31 Appareils électromédicaux - Partie 2-31: Caractéristiques spécifiques pour la sécurité de base et les performances requises des stimulateurs cardiaques externes avec alimentation interne.

La norme mentionnée spécifie les exigences de base en matière de sécurité et de performance pour les stimulateurs cardiaques externes alimentés par une source d'alimentation électrique interne. Les exigences de sécurité minimales décrites dans cette norme fournissent un niveau pratique de sécurité dans le fonctionnement des stimulateurs cardiaques externes avec une alimentation électrique interne. Cependant, cette norme ne couvre pas les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue de l'équipement médical couvert. En outre, cette norme ne couvre pas les parties implantables des équipements médicaux activement applicables et des stimulateurs cardiaques externes connectés directement ou indirectement.

Les principales modifications apportées lors de la dernière révision de la norme mentionnée sont les suivantes:

• Exigence du test de réduction d'énergie supprimée
• Le test d'exposition à la défibrillation externe a été complètement révisé (la défibrillation est la délivrance de certaines doses d'énergie électrique au cœur avec un appareil)
• L'exclusion pour les décharges dans l'air uniquement dans les tests d'immunité ESD (décharge électrostatique) a été supprimée
• Conformité à la norme ISO 14708-2 pour les stimulateurs cardiaques
• Conforme à la norme ISO 14117 pour la compatibilité électromagnétique (CEM)

Dans le cadre des services de laboratoire, EN CEI 60601-2-31 Des services de test de sécurité et de performance pour les stimulateurs cardiaques externes avec alimentation interne sont également fournis.