La norme TS EN 60601-2-39, développée par la Commission électrotechnique internationale (CEI), une organisation affiliée à l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les caractéristiques et les méthodes d'essai pour la sécurité et les performances des dispositifs de dialyse péritonéale parmi les dispositifs médicaux électriques. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN CEI 60601-2-39 Appareils médicaux électriques - Partie 2-39: Certaines caractéristiques pour la sécurité de base et les performances obligatoires des appareils de dialyse péritonéale.
Cette norme s'applique à la sécurité de base et aux performances des équipements médicaux électriques de dialyse péritonéale. L'équipement de dialyse péritonéale peut être utilisé dans un hôpital, un établissement de santé ou à domicile. Cette norme s'applique aux équipements de dialyse péritonéale destinés à être utilisés par le personnel médical ou sous la supervision de professionnels de la santé, y compris les équipements de dialyse péritonéale opérés par le patient.
Le dispositif de dialyse péritonéale fonctionne en utilisant la membrane péritonéale du corps et l'échange de liquide de dialysat pour filtrer et nettoyer le sang. Ces modifications sont effectuées manuellement pendant la journée ou à l'aide d'un appareil de dialyse péritonéale utilisé comme cycleur la nuit. La dialyse péritonéale à l'aide d'une machine est appelée dialyse péritonéale à cycle continu ou dialyse péritonéale automatique.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des équipements médicaux ou des systèmes physiques couverts par la présente norme ne sont pas couverts par les exigences de cette norme.
Les normes dites normatives dans l'application de cette norme sont: CEI 60601-1-2, CEI 60601-1-6, CEI 60601-1-8 et CEI 60601-1-11.
Notre organisation fournit également des services de test de sécurité et de performance pour les dispositifs de dialyse péritonéale, qui font partie des dispositifs médicaux électriques, dans la norme TS EN 60601-2-39, dans le cadre des services de laboratoire.
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