Dans la norme ISO 14971 développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), les conditions et les méthodes d'essai de la pratique de la gestion des risques pour les dispositifs médicaux sont expliquées. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 14971 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
La base de la norme mentionnée est la norme CSA-14971-07 élaborée par l'Association canadienne de normalisation (CSA) (CAN / CSA-ISO 14971-07 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux).
Cette norme fournit un système de gestion des risques pour tous les équipements médicaux, y compris les équipements médicaux de diagnostic in vitro. Ce système accompagne les industriels dans la définition des risques liés aux équipements médicaux, l'identification et l'évaluation des risques liés les uns aux autres, le contrôle et le suivi de l'efficacité des contrôles. Les exigences contenues dans cette norme s'appliquent à toutes les étapes du cycle de vie des équipements médicaux. Le processus décrit s'applique aux risques associés à un équipement médical, tels que la biocompatibilité, la sécurité des données et du système, l'électricité, les pièces mobiles, le rayonnement et la disponibilité.
Les exigences décrites dans la norme ISO 14971 s'appliquent également aux produits qui ne sont pas des équipements médicaux dans certains pays. Mais c'est clairmlar sortent du champ d'application de la norme:
Cette norme oblige les fabricants à fixer des critères objectifs d'acceptabilité des risques, mais ne spécifie pas les niveaux de risque acceptables.
En fait, la gestion des risques est un tout avec le système de gestion de la qualité, mais elle n'exige pas que le fabricant ait un système de gestion de la qualité. Des lignes directrices pour la mise en œuvre de cette norme sont incluses dans la norme ISO / TR 24971.
Dans le cadre des services de laboratoire, les conditions d'application de la gestion des risques pour les dispositifs médicaux ISO 14971 et les services de test sont également fournies par notre organisation.
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Eurolabactivités de rapport et de certification, Fondation unie d'accréditation (UAF), Agence turque d'accréditation (TÜRKAK), Fondation d'accréditation des entreprises (EAF) sur la base de l'accréditation délivrée par son institution. L'Enterprise Accreditation Foundation (EAF) est également signataire des Nations Unies (UN GLOBAL COMPACT).
