Instruments TS EN ISO 16061 utilisés avec des implants chirurgicaux inactifs - Caractéristiques générales

La norme EN ISO 16061, développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les caractéristiques et les méthodes d'essai pour la sécurité et les performances des instruments utilisés avec des implants chirurgicaux inactifs. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 16061 Instruments utilisés avec des implants chirurgicaux inactifs - Caractéristiques générales.

Cette norme spécifie les exigences générales relatives aux équipements médicaux utilisés avec des implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux équipements nouvellement fabriqués ou modernisés après la production. Cette norme internationale s'applique également aux outils connectés à des systèmes motorisés mais pas aux systèmes motorisés eux-mêmes. En ce qui concerne la sécurité, cette norme fournit des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la production, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Cependant, cette norme ne s'applique pas aux implants dentaires. Il n'inclut pas les instruments connexes.

La structure de la norme EN ISO 16061 est déterminée comme suit:

• Choix des matériaux
• Évaluation de la conception (évaluation générale, évaluation préclinique, évaluation clinique
• production
• Stérilisation (produits fournis stériles, produits non stériles)
• Emballage (protection contre les dommages de stockage et de transport, soins de stérilité en transit)
• Informations fournies par le fabricant (généralités, étiquetage, mode d'emploi, instruments avec fonction de mesure, restrictions sur les combinaisons, marquage sur les instruments, instruments jetables)

Les normes dites normatives dans l'application de la présente norme et indispensables à sa mise en œuvre sont: ISO 8601, ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11137-3, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 14155, ISO 17664 ISO 17665-1 et ISO 80000-1.

Notre organisation fournit également des services de test de sécurité et de performance pour les instruments utilisés avec les implants chirurgicaux non actifs EN ISO 16061 dans le cadre des services de laboratoire.