La norme ISO 17510 développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) décrit les caractéristiques de sécurité et de performance et les méthodes d'essai des masques et des accessoires d'application utilisés dans le traitement respiratoire de l'apnée du sommeil. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 17510 Dispositifs médicaux - Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Masques et accessoires d'application. Cette norme a remplacé la norme abolie TS EN ISO 17510-2.
Cette norme s'applique aux masques, à leur fixation et aux accessoires utilisés pour connecter un équipement de thérapie respiratoire d'apnée du sommeil au patient. Il décrit les exigences relatives aux masques et aux accessoires, y compris les attaches, nécessaires pour connecter le port de connexion patient de l'équipement de thérapie respiratoire d'apnée du sommeil à un patient. En bref, l'apnée du sommeil s'applique à l'application de la thérapie respiratoire, comme les masques nasaux, les sorties d'échappement et les cagoules. Cependant, cette norme ne couvre pas les dispositifs oraux.
Les appareils de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil sont traités dans la norme ISO 17510-1.
L'apnée du sommeil est définie comme l'arrêt de la respiration pendant le sommeil. Le sommeil est d'une grande importance pour une vie saine, et environ un tiers de la vie humaine est passé dans le sommeil. La mauvaise qualité du sommeil entraîne un sommeil continu pendant la journée et une faible concentration, et entraîne rarement des troubles du rythme cardiaque, une hypertension artérielle, une paralysie ou une mort subite nocturne. La thérapie par pression d'air positive est utilisée dans le traitement de l'apnée du sommeil. Des appareils de thérapie respiratoire, des masques et certains accessoires d'application sont utilisés dans ce traitement. Des ajustements sont effectués en fonction de l'état du patient et le patient est suivi.
Dans le cadre des services de laboratoire, les masques et accessoires d'application utilisés dans le traitement respiratoire de l'apnée du sommeil ISO 17510 sont des services de test sont également fournis.
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