Dans la norme ISO 18778 élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), les caractéristiques et les méthodes d'essai des moniteurs respiratoires néonatals sont décrites. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 18778 Appareils respiratoires - Moniteurs néonatals - Certaines caractéristiques.
Cette norme décrit les exigences relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs utilisés pour détecter les événements potentiellement mortels chez les enfants de moins de trois ans, dormant ou se reposant. Cette norme internationale s'applique aux appareils utilisés dans les applications de soins à domicile. Ces moniteurs sont généralement utilisés sans supervision professionnelle constante.
La norme ISO 18778 couvre également les accessoires de ces appareils, y compris les sondes et les câbles nécessaires pour appliquer le moniteur au patient. Cependant, il n'inclut pas les moniteurs destinés à être utilisés dans les établissements de santé.
Cette norme spécifie les exigences relatives aux moniteurs pour bébé utilisés pour reconnaître les situations potentiellement mortelles chez un bébé endormi.
Cette norme est associée à des normes collatérales et à des normes spéciales. Les normes collatérales comprennent des exigences pour certaines technologies et certains dangers, et les systèmes médicaux, eElle s'applique aux équipements applicables, tels que la compatibilité électromagnétique (CEM) et la radioprotection dans les équipements à rayons X. Des normes spéciales s'appliquent à des types spécifiques d'équipements tels que les accélérateurs d'électrons médicaux, les équipements chirurgicaux à haute fréquence et les lits d'hôpitaux.
Les normes qualifiées de normatives dans la mise en œuvre de la norme ISO 18778 et indispensables pour sa mise en œuvre sont: EN 71-1, EN 980, EN 1041, ISO 4135, CEI 60601-1, CEI 60601-1-2, CEI 60529, CEI 60068-2-32 , CEI 60068-2-64, CEI 60079-4: 1975, CEI 60601-2-23, CEI 60601-2-27, ISO 7000, ISO 9919 et ISO 15001.
Notre organisation fournit également des services de test pour les moniteurs respiratoires néonatals ISO 18778 dans le cadre des services de laboratoire.
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