Développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), la norme ISO 20072 décrit la vérification de la conception, les caractéristiques de base de sécurité et de performance et les méthodes d'essai des équipements d'administration de médicaments en aérosol. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 20072 Vérification de la conception du dispositif d'administration de médicaments en aérosol - Caractéristiques et méthodes de test.
Cette norme décrit la conception, l'étiquetage, les instructions d'utilisation et les exigences en matière de test pour les dispositifs d'administration de médicament en aérosol portatifs, à usage unique et multi-usage pour administrer un médicament en aérosol dosé ou pré-mesuré via les voies respiratoires, y compris les régions nasale, orale, trachéale, bronchique et alvéolaire. Cette norme internationale s'applique aux dispositifs rechargeables et jetables à usage personnel.
La norme ISO 20072 a été développée pour la vérification de la conception des dispositifs et non pour l'évaluation de la qualité de la conception des médicaments. Le but de cette norme est de vérifier par des tests en laboratoire que la conception des dispositifs d'administration de médicaments en aérosol répond systématiquement aux spécifications de conception du fabricant. Pour ce faire, ils fournissent un profil de fonctionnalité de l'appareil et une méthode de test de validation du système, tous deux déterminés et évalués par une évaluation des risques.
Il arrive que cette norme soit couverte par la norme ISO 27427. L'utilisation prévue des dispositifs d'administration de médicaments en aérosol et l'évaluation des risques du dispositif déterminent la norme internationale choisie par le fabricant pour la vérification de la conception. En bref, cette norme décrit le processus de détermination de la vérification de la conception des dispositifs d'administration de médicament en aérosol avec un profil de fonctionnalité du dispositif basé sur le risque avec le médicament du dispositif, le placebo ou le médicament représentatif.
Dans le cadre des prestations de laboratoire aux entreprises par notre organisation, La vérification de la conception, les caractéristiques de base de sécurité et de performance et les services de test des équipements d'administration de médicaments en aérosol ISO 20072 sont également fournis.
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