La norme ISO 21649 élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) décrit les propriétés et les méthodes d'essai des injecteurs sans aiguille à usage médical. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 21649 Injecteurs sans aiguille à usage médical - Propriétés et méthodes d'essai.
Cette norme décrit les exigences de sécurité, de performance et de test pour les systèmes d'injection jetables et multi-usage sans aiguille conçus pour un usage humain dans les cliniques, les hôpitaux et autres établissements de santé et pour un usage personnel par les patients.
La chambre de dosage du système d'injection est généralement à usage unique et doit être remplacée après une seule utilisation ou un nombre limité d'utilisations. Cette chambre de dosage est parfois séparée du système d'injection et est souvent appelée cartouche, ampoule, seringue, capsule ou disque. En revanche, la chambre de dosage est conçue pour durer pendant la durée de vie souhaitée du système d'injection et se présente sous la forme d'une chambre intérieure permanente.
La norme ISO 21649 couvre les systèmes d'injection sans aiguille qui visent généralement à fournir des produits médicaux aux personnes. De tels systèmes ont une grande variation de conception. Par conséquent, cette norme a été élaborée plus horizontalement et non verticalement. D'un autre côté, ces normes évitent de couvrir plus que des aspects essentiels de la sécurité et des performances des dispositifs d'injection sans aiguille chez l'homme.
Les compartiments doseurs conçus pour différents systèmes d'injection sans aiguille présentent les avantages d'une interchangeabilité délibérée ou d'un remplacement accidentelIl comporte les risques potentiels du sperme. Par conséquent, ces normes ne fournissent pas de spécifications de conception pour la taille, la forme et l'interface appropriées de tels segments de dose.
Notre organisation fournit également des services de test d'injecteurs sans aiguille à usage médical ISO 21649 dans le cadre des services de laboratoire.
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