TS EN ISO 27427 Appareils d'anesthésie et respiratoires - Systèmes et composants de nébulisation (ancienne norme TS EN 13544-1)

Dans la norme ISO 27427 élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), les caractéristiques de base de sécurité et de performance et les méthodes d'essai des systèmes de nébulisation (systèmes qui pulvérisent ou vaporisent un spray fin) et des composants, qui sont des équipements d'anesthésie et respiratoire, sont décrites. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 27427 Anesthésie et appareils respiratoires - Systèmes et composants de nébulisation. Cette norme remplace la norme abolie TS EN 13544-1.

Cette norme décrit les exigences en matière de sécurité, de performance et d'essai pour les systèmes de nébulisation à usage général conçus pour être utilisés pour fournir des liquides continus ou expirés aux humains sous forme d'aérosol via le système respiratoire. Cette norme couvre, par exemple, les compresseurs, les systèmes de canalisations, les cylindres et les nébuliseurs à gaz qui peuvent être actionnés par eux, et les nébuliseurs électriques tels que les disques rotatifs, les ultrasons, les mailles actives et passives vibrantes, les dispositifs capillaires ou les nébuliseurs à commande manuelle.

Cependant, cette norme ne s'applique pas aux dispositifs conçus pour le dépôt nasal, aux dispositifs destinés à fournir une humidification en fournissant de l'eau uniquement sous forme d'aérosol, et aux nébuliseurs spécifiques aux médicaments tels que les inhalateurs doseurs, les inhalateurs liquides dosés, les inhalateurs de poudre sèche et les composants.

En bref, les principaux objectifs de la norme ISO 27427 sont:

• L'adéquation des nébuliseurs à une utilisation telle que décrite par le fabricant
• Sécurité en particulier pour les nébuliseurs électriques
• Compatibilité entre les matériaux des composants et le liquide distribué
• Biocompatibilité des matériaux des composants qui entrent en contact avec le corps humain

Plusieurs normes avec référence normative dans l'application de cette norme sont: ISO 5356-1, ISO 5356-2, ISO 5367, ISO 7396-1, ISO 9170-1, ISO 10524-1 et ISO 10524-3.

Dans le cadre des services de laboratoire de notre organisation, les systèmes et composants de nébulisation ISO 27427, qui sont des équipements d'anesthésie et respiratoire, des services de test de performance sont également fournis.