La norme ISO 80369-7, développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les propriétés et les méthodes d'essai des attaches utilisées pour les applications intraveineuses ou sous-cutanées. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 80369-7 Éléments de fixation de petit diamètre pour liquides et gaz dans les applications de santé - Partie 7: Éléments de fixation pour applications intraveineuses ou hypodermiques. Cette norme remplace la norme abolie TS 3521-1 EN 20594-1.
Cette norme décrit les exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des éléments de fixation de petit calibre destinés à être utilisés dans des connexions dans des applications intraveineuses ou des connexions dans des applications sous-cutanées de dispositifs médicaux et d'accessoires. Par exemple, les seringues et aiguilles sous-cutanées, les fermetures à glissière luer mâles et femelles et les canules intraveineuses avec des fermetures luer lock sont couvertes par cette norme. Le raccord Luer a été conçu à l'origine pour une utilisation à des pressions allant jusqu'à 300 kPa.
La norme ISO 80369-7 ne spécifie pas d'exigences pour les dispositifs médicaux ou accessoires utilisant ces connecteurs. Ces exigences sont contenues dans d'autres normes internationales, en particulier pour certains dispositifs ou accessoires médicaux. Cette norme ne divulgue pas non plus l'exigence relative aux connecteurs à petits trous suivants couverts par d'autres normes internationales: orifices de chambre de sang d'hémodialyseur, d'hémodiafiltre et d'hémofiltre (ISO 8637 et ISO 8638), accessoires d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration (ISO 8637) et arrêt du système de perfusion attaches perforantes (ISO 8536-4).
Dans le cadre des services de laboratoire, ISO 80369-7 Des services de test des attaches utilisées pour des applications intraveineuses ou sous-cutanées sont également fournis.
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