La norme ISO 80601-2-12, élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les caractéristiques de base en matière de sécurité et de performance et les méthodes d'essai des ventilateurs pulmonaires (respirateurs) utilisés en soins intensifs. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 80601-2-12 Équipement médical électrique - Partie 2-12: Exigences spécifiques pour les performances essentielles des ventilateurs de sécurité de base et de soins intensifs.
Cette norme s'applique à la sécurité de base et aux performances de base d'un ventilateur considéré comme un équipement médical, avec ses accessoires. Les ventilateurs sont conçus pour être utilisés dans un environnement qui fournit des soins spéciaux aux patients à risque et qui nécessitent des soins approfondis et une surveillance continue dans un établissement de santé professionnel. Cependant, un ventilateur de soins intensifs destiné au transport dans un établissement de santé professionnel n'est pas considéré comme un ventilateur pour environnement médical d'urgence. Les ventilateurs destinés à être utilisés par un opérateur professionnel de santé et conçus pour les patients qui ont besoin de différents niveaux de soutien de la ventilation artificielle, y compris les patients dépendants du ventilateur, entrent dans le champ d'application de cette norme.
Cette norme est également appliquée à un ventilateur où les accessoires destinés à être connectés à un système respiratoire de ventilateur par les fabricants ou les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances de base du ventilateur.
Les dangers spécifiques à la fonction physiologique prévue des dispositifs médicaux ou des systèmes médicaux dans le cadre de la présente norme ne sont pas couverts par les exigences de la présente norme, à l'exception de la norme CEI 60601-1. Cette norme n'inclut pas non plus les ventilateurs ou accessoires suivants:
Ventilateurs pulmonaires (appareils respiratoires) utilisés dans l'unité de soins intensifs ISO 80601-2-12, dans le cadre des services de laboratoire, des services de test sont également fournis.
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