Dans la norme ISO 80601-2-55 développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), certaines caractéristiques et méthodes d'essai pour la sécurité de base et les performances requises des moniteurs électriques de gaz respiratoire sont expliquées. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 80601-2-55 Appareils électromédicaux - Partie 2-55: Certaines caractéristiques liées à la sécurité de base et aux performances requises des moniteurs de gaz respiratoires. Cette norme a remplacé la norme abolie TS EN ISO 21647.
Cette norme décrit les exigences spéciales pour la sécurité de base et les performances de base d'un moniteur de gaz respiratoire, qui est un équipement destiné à être utilisé en continu pour une utilisation sur le patient suivant. Cette norme définit les exigences pour: la surveillance des gaz anesthésiques, la surveillance du dioxyde de carbone et la surveillance de l'oxygène.
Le moniteur de gaz respiratoire peut être un équipement autonome ou intégré à un autre équipement en tant que poste de travail d'anesthésie ou ventilateur. Cette norme ne s'applique pas aux détecteurs de gaz respiratoires destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables.
Les dangers liés à la fonction physiologique prévue des dispositifs médicaux ou des systèmes médicaux dans le cadre de la norme ISO 80601-2-55 ne sont pas couverts par certaines exigences de la norme CEI 60601-1.
Le but de cette norme est de décrire les exigences de base en matière de sécurité et de performance de base pour les équipements médicaux.
Plusieurs normes avec référence normative dans la mise en œuvre de la norme ISO 80601-2-55 sont: CEI 60601 1, CEI 60601‐1‐2, CEI 60601‐1‐6, CEI 60601‐1‐8, ISO 7000, ISO 7010, ISO 14937, ISO 15223‐1, ISO 17664 et ISO 80369.
Dans le cadre des services de laboratoire, notre organisation fournit également des services de test pour la sécurité de base et les performances requises des moniteurs électriques de gaz respiratoire dans la norme ISO 80601-2-55.
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