La norme ISO 80601-2-55, élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les caractéristiques de base de sécurité et de performance et les méthodes d'essai des moniteurs de gaz respiratoires. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 80601-2-55 Appareils électromédicaux - Partie 2-55: Certaines caractéristiques liées à la sécurité de base et aux performances requises des moniteurs de gaz respiratoires. La base de cette norme est la norme BS EN 21647 développée par le British Standards Institute (BSI).
Norme ISO 80601-2-55décrit les exigences spéciales pour la sécurité de base et les performances de base d'un moniteur de gaz respiratoire considéré comme un équipement médical et conçu pour une utilisation continue avec un patient. Cette norme établit principalement des exigences pour la surveillance des gaz anesthésiques, la surveillance du dioxyde de carbone et la surveillance de l'oxygène. Un moniteur de gaz respiratoire peut être un équipement autonome ou peut être intégré à un autre équipement, par exemple en tant que poste de travail d'anesthésie ou ventilateur (appareil respiratoire).
Cette norme ne s'applique pas aux détecteurs de gaz respiratoires destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables.
Les risques liés à la fonction physiologique prévue des dispositifs médicaux ou des systèmes médicaux couverts par la norme ISO 80601-2-55 ne sont pas couverts par certaines exigences, à l'exception de la TS EN 60601-1 Appareils médicaux électriques - Partie 1: Norme de règles générales pour la sécurité de base et les performances requises.
En bref, cette norme internationale s'applique à la sécurité de base et aux performances de base des moniteurs de gaz conçus pour être utilisés dans les établissements de santé professionnels, les centres médicaux d'urgence et les environnements de soins à domicile.
Les fonctions de base de sécurité et de performance et les services de test des moniteurs de gaz respiratoires ISO 80601-2-55 sont également fournis par notre organisation dans le cadre des services de laboratoire.
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