La norme ISO 80601-2-61, élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les caractéristiques de base de sécurité et de performance et les méthodes d'essai des équipements d'oxymétrie de pouls. Le dispositif oxymètre de pouls est un appareil qui mesure rapidement et facilement la saturation en oxygène et le pouls dans le sang et enregistre également les résultats. Il est utilisé dans les établissements de santé et les hôpitaux, en particulier dans les unités d'anesthésie et de soins intensifs. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 80601-2-61 Appareils électromédicaux - Partie 2-61: Certaines caractéristiques pour les performances requises et la sécurité de base des appareils d'oxymétrie de pouls.
Cette norme s'applique à la sécurité de base et aux performances de base du dispositif d'oxymétrie de pouls destiné à l'usage humain. Cette norme couvre les pièces requises pour une utilisation normale, y compris le moniteur d'oxymètre de pouls, la sonde d'oxymètre de pouls et le prolongateur de câble de sonde. Ces exigences s'appliquent également aux équipements d'oxymétrie de pouls, y compris les moniteurs d'oxymétrie de pouls retraités, les sondes d'oxymétrie de pouls et les rallonges de câbles de sonde.
L'oxymétrie de pouls est principalement utilisée dans les établissements de santé professionnels, les hôpitaux, les maisons et les unités de soins de santé d'urgence pour déterminer la saturation artérielle en hémoglobine en oxygène et le pouls des patients. Cependant, cette norme n'inclut pas les équipements d'oxymétrie de pouls destinés à être utilisés dans les applications de recherche en laboratoire ou les oxymètres qui nécessitent un échantillon de sang d'un patient.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des équipements ou des systèmes médicaux couverts par la présente norme ne sont pas non plus couverts par les exigences spécifiques de cette norme.
Parallèlement, cette norme s'applique également à l'équipement et aux accessoires utilisés pour compenser ou atténuer une maladie, une blessure ou une invalidité.
La sécurité de base et les performances des équipements d'oxymétrie de pouls ISO 80601-2-61Des services de test sont également fournis.
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