La norme ISO 80601-2-69, développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit certaines exigences et méthodes d'essai pour la sécurité et les performances des équipements médicaux à concentration d'oxygène. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 80601-2-69 Appareils électromédicaux - Partie 2-69: Exigences spécifiques pour la sécurité de base et les performances requises des équipements de concentrateur d'oxygène.
Ladite norme ne divulgue pas d'exigences pour la sécurité de base et les performances d'un coupleur d'oxygène, ainsi que ses accessoires, qui sont des équipements médicaux destinés à augmenter la concentration en oxygène du gaz destiné à être administré à un seul patient.akta. De tels raccords à oxygène sont généralement conçus pour une utilisation dans l'environnement de soins de santé à domicile, y compris une utilisation qui peut être utilisée en transit par un seul patient dans une variété de paramètres, y compris tout transport privé et public et avion commercial.
La norme ISO 80601-2-69 ne couvre pas les raccords à oxygène utilisables en transit et non en transit. Cette norme s'applique à un concentrateur d'oxygène intégré ou utilisé avec d'autres dispositifs médicaux, équipements médicaux ou systèmes médicaux. Le concentrateur d'oxygène est un équipement utilisé par les patients ayant des difficultés respiratoires qui filtre l'oxygène libre dans l'air, le rendant pur à 90-95%.
L'oxygène supplémentaire est fourni à partir de différentes sources: systèmes de gazoducs médicaux, concentrateurs d'oxygène, bouteilles de gaz comprimé et réservoirs d'oxygène liquide. Cette norme contient les exigences de base en matière de sécurité et de performance de base pour de tels équipements de concentration d'oxygène.
Notre organisation fournit également des services de test de sécurité et de performance pour les équipements médicaux de concentrateur d'oxygène ISO 80601-2-69 dans le cadre des services de laboratoire.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
Eurolabactivités de rapport et de certification, Fondation unie d'accréditation (UAF), Agence turque d'accréditation (TÜRKAK), Fondation d'accréditation des entreprises (EAF) sur la base de l'accréditation délivrée par son institution. L'Enterprise Accreditation Foundation (EAF) est également signataire des Nations Unies (UN GLOBAL COMPACT).
