La norme ISO 80601-2-74, élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit certaines exigences et méthodes d'essai pour la sécurité et les performances des équipements d'humidification respiratoire. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 80601-2-74 Appareils électromédicaux - Partie 2-74: Exigences spécifiques pour la sécurité de base et les performances requises des humidificateurs respiratoires. Cette norme a remplacé la norme abrogée TS EN ISO 8185.
Cette norme est appelée humidificateur, système médical avec accessoires pour sa sécurité de base et ses performances de base. Cette norme s'applique également aux accessoires destinés à être fixés à un humidificateur. Les propriétés de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances de base de l'humidificateur. Par exemple, des tubes respiratoires chauffés ou de l'équipement conçu pour contrôler ces tubes respiratoires chauffés. Les tubes respiratoires chauffés et les dispositifs de contrôle sont des dispositifs médicaux et sont soumis aux exigences de la norme CEI 60601-1. La norme ISO 5367 spécifie d'autres exigences de sécurité et de performance pour les tubes respiratoires.
Autre médecineSi un humidificateur est intégré à un équipement, les exigences de cet équipement s'appliquent également à l'humidificateur. Par exemple, l'humidificateur chauffé ajouté à un ventilateur de soins intensifs auquel s'applique la norme ISO 80601-2-12.
Les dangers liés à la fonction physiologique prévue des dispositifs médicaux ou des systèmes médicaux dans le cadre de la norme ISO 80601-2-74 ne sont pas couverts par certaines exigences du présent document, à l'exception de la norme CEI 60601-1.
En bref, l'objectif de la norme ISO 80601-2-74 est de déterminer certaines exigences de base en matière de sécurité et de performance de base pour un humidificateur et ses accessoires. La combinaison de l'humidificateur et des accessoires doit être suffisamment sûre et les accessoires relèvent donc également de la norme.
Dans le cadre des services de laboratoire, notre organisation fournit également des services de test pour la sécurité et les performances des équipements d'humidification respiratoire ISO 80601-2-74.
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