Dans la norme ISO 81060-1 développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), les performances des appareils de mesure de la pression artérielle utilisés dans des situations ne nécessitant pas d'interventions chirurgicalesLes caractéristiques et les méthodes de test sont décrites. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 81060-1 Tensiomètres non invasifs - Partie 1: Caractéristiques générales.
Ladite norme décrit les exigences relatives aux sphygmomanomètres non automatiques et aux accessoires utilisés pour la mesure non invasive de la pression artérielle sous la supervision d'un opérateur au moyen de manchons gonflables. Cette norme comprend des exigences de base en matière de sécurité et de performance, y compris l'efficacité et l'étiquetage des sphygmomanomètres non automatiques et de leurs accessoires, ainsi que des méthodes d'essai pour déterminer l'exactitude de la mesure non invasive de la pression artérielle.
La norme ISO 81060-1 couvre les appareils de mesure de la pression artérielle non invasifs avec un élément de détection de pression et un affichage, utilisés avec des outils de détection du débit sanguin.
Il est reconnu que les exigences de sécurité les plus basses spécifiées dans la présente norme offrent un niveau pratique de sécurité dans le fonctionnement des sphygmomanomètres non automatiques (sphygmomanomètres). Les exigences de la norme suivent les spécifications des méthodes d'essai pertinentes.
La norme CEI 60601-2-30 contient des exigences pour les appareils de mesure de la pression artérielle non invasifs avec des écrans utilisés avec un équipement de détection de pression électrique ou d'autres méthodes automatiques de détermination de la pression artérielle. Les exigences relatives aux appareils de mesure de la pression artérielle invasifs qui mesurent directement la pression artérielle sont incluses dans la norme CEI 60601-2-34.
Les normes qualifiées de normatives dans l'application de la présente norme et indispensables à sa mise en œuvre sont: ISO 594-1, ISO 594-2, ISO 7010, ISO 10993-1, ISO 14937, ISO 15223-1 et CEI 60601-1.
Les services de test de performance des tensiomètres non invasifs ISO 81060-1 sont également fournis par notre organisation dans le cadre des services de laboratoire.
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