Tensiomètres non invasifs TS EN ISO 81060-2 - Partie 2: Étude clinique du type de mesure automatique intermittente

Dans la norme ISO 81060-2 développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), les caractéristiques et les méthodes d'essai des manomètres automatiques non invasifs et intermittents sont décrites. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 81060-2 Tensiomètres non invasifs - Partie 2: Étude clinique du type de mesure automatique intermittente.

Ladite norme décrit les exigences et fournit des méthodes de test pour la recherche clinique des équipements utilisés pour l'estimation automatique non invasive intermittente de la pression artérielle. Cette norme s'applique à tous les sphygmomanomètres qui détectent ou affichent des vibrations, des flux ou des sons pour prédire, afficher ou enregistrer la pression artérielle. Ces dispositifs ne nécessitent pas de gonflage automatique du brassard.

Cette norme couvre les sphygmomanomètres destinés à être utilisés dans toutes les tranches d'âge et de poids et tous les groupes de patients, et toutes leurs conditions d'utilisation, telles que la surveillance ambulatoire de la pression artérielle, la surveillance de la pression artérielle par test d'effort et les tensiomètres à domicile pour l'auto-mesure. Il comprend également les appareils utilisés dans un établissement de santé professionnel. Par exemple, les sphygmomanomètres automatiques soumis à la norme CEI 80601-2-30 sont également soumis à cette norme.

Cependant, cette norme ne s'applique pas aux essais cliniques des sphygmomanomètres non automatiques couverts par la norme ISO 81060-1 ou des équipements de surveillance de la pression artérielle invasive couverts par la norme CEI 60601-2-34.

Hypertension artériellePour être traité, le diagnostic doit être posé correctement. Pour cela, il est nécessaire de disposer du matériel nécessaire pour déterminer la pression artérielle et la mesurer avec précision. Lors de la détermination de la pression artérielle, les sphygmomanomètres (appareils de mesure de la pression artérielle) sont utilisés conformément aux critères standard.

Notre organisation fournit également des services de test pour les tensiomètres automatiques non invasifs et intermittents ISO 81060-2 dans le cadre des services de laboratoire.