La norme ISO 8362-4, développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les propriétés et les méthodes d'essai des bouteilles d'injection en verre moulé, qui font partie des récipients et accessoires d'injection. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 8362-4 Récipients et accessoires d'injection - Partie 4: Flacons d'injection en verre moulé.
Cette norme décrit la forme, les dimensions et les capacités des flacons en verre utilisés pour les préparations injectables. En outre, les exigences de performance des matériaux et des conteneurs à partir desquels ces conteneurs sont produits sont également incluses dans cette norme.
La norme ISO 8362-4 couvre les récipients en verre incolore moulés en verre borosilicate ou sodocalcique, avec ou sans traitement de surface interne. Les exigences relatives à l'emballage, au stockage ou au transport des produits d'injection sont décrites dans cette norme.
Les récipients en verre moulé sont considérés comme appropriés pour l'emballage et le stockage de préparations injectables jusqu'à leur application à des fins médicales. Ces récipients peuvent être constitués de différents types de verre qui affectent leurs propriétés de résistance chimique. Par exemple, les récipients en verre borosilicaté ont une résistance chimique très élevée. En revanche, les récipients en verre de soude, de chaux et de silice ont une résistance chimique inférieure. Ce qui est essentiel ici, c'est l'utilisation des conteneurs.
Les récipients étant constitués de différents types de verre et remplis de préparations injectables, c'est le comportement chimique de la surface intérieure qui est important. Des méthodes d'essai permettant de mesurer cette performance doivent être appliquées. Norme ISO 8362-4 Les méthodes d'essai décrites permettent de mesurer cette performance sur la base de la résistance hydrolytique et, à la suite de la mesure, il est possible de classer les récipients dans les bonnes catégories.
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