La norme ISO 8536-2, développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les propriétés et les méthodes d'essai des bouchons de flacons de perfusion à usage médical. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 8536-2 Matériel de perfusion à usage médical - Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion.
La norme ISO 8536‑2 décrit la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance et les étiquettes des bouchons pour flacons de perfusion tels que décrits dans la norme ISO 8536‑1. Les exigences dimensionnelles ne s'appliquent pas aux portes à revêtement barrière. Les couvercles de cette norme sont à usage unique.
Le but de cette norme est de spécifier la forme, les dimensions et les exigences des bouchons élastomères conçus pour les flacons de perfusion. Afin d'assurer l'intégrité de l'étanchéité des systèmes de couvercles de récipients, les dimensions des bouchons élastomères, des flacons de perfusion et des bouchons doivent être conformes aux dimensions spécifiées dans les parties pertinentes de la norme ISO 8536.
Les composants d'emballage primaire en matériaux élastomères font partie intégrante des équipements médicaux. À cet égard, les principes actuels de bonnes pratiques de fabrication s'appliquent à la production de ces composants.
La résistance, la pureté, la stabilité et la sécurité d'un équipement médical pendant la production et le stockage sont grandement affectées par ses propriétés d'emballage.
ISO-8536 2 Quelques normes qualifiées de normatives dans l'application de la norme et indispensables à sa mise en œuvre sont:
Dans le cadre des services de laboratoire, notre organisation fournit également des services de test pour les capsules de flacons de perfusion à usage médical ISO 8536-2.
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