TS EN ISO 8871-2 Pièces élastomères pour dispositifs à usage parentéral et pharmaceutique - Partie 2: Introduction et propriétés

Dans la norme ISO 8871-2 développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), les propriétés et les méthodes d'essai des parties élastomères des dispositifs utilisés pour l'administration parentérale de médicaments ou de sérums (pharmaceutiques) sont décrites. Cette norme a été publiée dans notre pays par le Turkish Standards Institute (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 8871-2 Composants élastomères pour dispositifs à usage parentéral et pharmaceutique - Partie 2: Identification et propriétés.

Ladite norme décrit les processus d'évaluation appliqués aux pièces en élastomère utilisées pour les contenants de médicaments et les dispositifs médicaux pour garantir l'identité du produit entre les échantillons évalués lors du processus d'acceptation du test de conformité et les matériaux existants. Les élastomères sont essentiellement un type spécial de polymère qui contient de la viscosité (résistance à la fluidité) et de l'élasticité (déformation élastique du matériau sous la force) dans leur structure.

Les méthodes d'essais physiques et chimiques décrites dans la présente partie de la norme ISO 8871 permettent de déterminer les propriétés typiques des matériaux en caoutchouc et constituent la base d'accords entre le fabricant et l'utilisateur sur la cohérence du produit dans les fournitures ultérieures. Au cours des essais, une méthode d'essai appropriée est choisie en fonction du type et de l'application du caoutchouc. Cette norme ne spécifie pas d'autres exigences pour les matériaux en caoutchouc. Ceux-ci sont inclus dans les normes de produits pertinentes.

Les pièces en élastomère spécifiées dans la norme ISO 8871-2 sont en caoutchouc. Cependant, la composition des matériaux en caoutchouc varie considérablement. L'efficacité, la pureté, la stabilité et l'utilisation sûre d'une préparation médicamenteuse dépendent du choix et de l'approbation appropriés de la partie en caoutchouc utilisée. Sinon, des effets négatifs se produisent pendant la production, le stockage et l'application.

Dans le cadre des services de laboratoire, notre organisation fournit également des services de test des parties élastomères des dispositifs utilisés pour l'administration de médicaments ou sérums ISO 8871-2 par voie intraveineuse (parentérale) et de traitement médicamenteux (pharmaceutique).