La norme ISO 9187-2, développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les caractéristiques et les méthodes d'essai des ampoules coupées en un seul point, qui sont des équipements d'injection à usage médical. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 9187-2 Matériel d'injection à usage médical - Partie 2: Ampoules à coupure unique (TNK).
Cette norme décrit les matériaux, les dimensions et les exigences des formes d'ampoules injectables à un seul point (formes B, C et D). Les ampoules définies dans cette norme sont des matériaux d'emballage appropriés pour le stockage des produits pharmaceutiques jusqu'à leur administration au patient. En raison du contact direct entre les injectables et le récipient en raison des longues durées de stockage, les interactions possibles doivent être évitées pour assurer la sécurité du patient. Pour cela, des exigences et des méthodes spécifiques doivent être appliquées pour la sélection appropriée des matériaux d'emballage, la sélection de la conception d'emballage appropriée et les tests des systèmes de conteneurs individuels.
La référence normative dans la mise en œuvre de la norme ISO 9187-2 et indispensable à sa mise en œuvre est la suivante: TS EN ISO 9187-1 Matériel d'injection à usage médical - Partie 1: Ampoules pour médicaments injectables.
Un point en haut du cou en ampoules découpées en un seul pointlocalise la coupure pour aider à casser ou à ouvrir l'ampoule. S'il est fait correctement, ce processus est propre sans verre brisé et le liquide ou la solution dans l'ampoule est protégé en toute sécurité. Les ampoules coupées en un seul point s'ouvrent facilement et en toute sécurité, ce qui réduit le risque d'éclats ou d'arêtes vives.
Dans le cadre des services de laboratoire, notre organisation fournit également des services de test pour les ampoules coupées à un seul point avec un équipement d'injection ISO 9187-2 à usage médical.
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