Dans la norme ISO 11040-3 élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), les caractéristiques de performance et les méthodes d'essai des bouchons de cartouche d'anesthésie préremplis utilisés pour l'anesthésie locale en dentisterie sont décrites. Cette norme a également été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS ISO 11040-3 Seringues préremplies - Partie 3: Capsules pour cartouches d'anesthésie locale en dentisterie.
Cette norme décrit la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance et les informations sur les étiquettes des joints pour cartouches d'anesthésie dentaire locale, qui sont jetables uniquement.
Les composants d'emballage en matériaux élastomères, c'est-à-dire en matières plastiques flexibles qui ne se déforment pas facilement, fournissent une bonne isolation et peuvent être moulés en différentes formes, font partie intégrante des produits médicaux. Par conséquent, les principes actuels de bonnes pratiques de fabrication s'appliquent à la fabrication de ces composants. Ces principes sont contenus dans la norme ISO 15378 Matériaux d'emballage primaire pour produits médicaux - Référence des bonnes pratiques de fabrication (BPF), et les règles spécifiques pour la mise en œuvre de l'ISO 9001 et des lignes directrices publiées sur les BPF.
Les normes qualifiées de normatives dans l'application de la présente norme et indispensables à sa mise en œuvre sont: ISO 3302-1, ISO 7619-1, ISO 7885, ISO 8871-1, ISO 8871-4, ISO 8871-5, ISO 8872, ISO 11040-1 et ISO 11040-2.
Les exigences de la norme ISO 11040-3 pour les couvercles de cartouches d'anesthésie préremplis utilisés en dentisterie pour l'anesthésie locale sont présentées sous les rubriques suivantes: exigences générales, physiques, exigences chimiques et exigences biologiques.
L'anesthésie locale est une forme d'intervention qui interrompt les impulsions nerveuses et les empêche d'atteindre le cerveau. Dans cette procédure, un médicament vasopresseur est utilisé pour réduire la distribution de l'anesthésique local dans la circulation et augmenter sa durée d'action.
Performance des capuchons de cartouche d'anesthésie préremplis utilisés pour l'anesthésie locale en dentisterie ISO 11040-3, dans le cadre des services de laboratoire, des services de test sont également fournis.
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