La norme EN ISO 11979, qui est une norme européenne et également publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), se compose des sections suivantes sous le titre principal "Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires":
La norme EN ISO 11979-1 définit les termes applicables aux lentilles intraoculaires et les méthodes utilisées pour les évaluer. Aux fins de la présente norme, une lentille intraoculaire appropriée fait référence à une lentille intraoculaire qui permet une mise au point continue du point éloigné au point proche en faisant varier la puissance dioptrique de l'œil. L'amplitude accommodante exprime la différence de puissance de réfraction entre le point proche et le point éloigné de l'œil. La puissance additive fait référence à la différence entre la puissance à distance et la puissance à proximité de la partie lentille, mesurée dans certaines conditions. Une étude de durée de conservation accélérée fait référence à une étude de stabilité conçue pour augmenter le taux de dégradation chimique ou physique d'un produit en utilisant des conditions de stockage exagérées, telles que la température et l'humidité, pour déterminer la date de péremption temporaire et les paramètres de dégradation cinétique.
La norme EN ISO 11979-2 décrit les exigences et les méthodes d'essai pour certaines propriétés optiques des lentilles intraoculaires avec l'une des optiques sphériques, asphériques, monofocales, toriques, multifocales ou compatibles. Le fabricant doit démontrer que toutes les puissances disponibles répondent aux spécifications ci-dessous. Toutes les propriétés optiques sont appliquées aux conditions in situ, soit en mesurant dans des conditions in situ simulées, soit en mesurant dans d'autres conditions puis en corrigeant les conditions in situ.
La norme EN ISO 11979-3 décrit les exigences et les méthodes d'essai pour certaines propriétés mécaniques des lentilles intraoculaires. Applicable à tous les types de lentilles intraoculaires destinées à être implantées dans le segment antérieur de l'œil humain, à l'exception des implants cornéens, à condition que la méthode d'essai soit adaptée à la conception de lentilles intraoculaires particulières. Les propriétés mécaniques de toutes les lentilles intraoculaires seront déterminées in situ. La composition précise de la solution utilisée doit dans tous les cas être signalée. Si une justification de l'écart in situ est donnée, des conditions d'essai alternatives, par exemple des conditions de température ambiante, sont utilisées. Des conditions d'essai alternatives doivent être spécifiées dans les rapports d'essai.
La norme EN ISO 11979-4 décrit les exigences d'étiquetage des lentilles intraoculaires et les informations à fournir sur ou sur l'emballage.
La norme EN ISO 11979-5 décrit les exigences spécifiques pour l'évaluation de la biocompatibilité des matériaux de lentilles intraoculaires, y compris les conditions de traitement pour leur fabrication. Ces exigences comprennent l'évaluation des propriétés physicochimiques liées à la biocompatibilité. Il fournit également des conseils sur la réalisation d'un test d'implantation oculaire. L'évaluation de la biocompatibilité du matériel d'essai commence par une évaluation initiale des risques conformément à la norme ISO 14971. Au minimum, les essais décrits dans cette norme doivent être effectués pour caractériser les propriétés physicochimiques de la lentille intraoculaire, quel que soit le résultat de l'évaluation initiale des risques. L'évaluation du matériel en termes de sécurité biologique est faite selon le plan d'évaluation biologique, en tenant compte des résultats des tests physico-chimiques et conformément aux principes et exigences expliqués dans les première et deuxième sections.
La norme EN ISO 11979-6 décrit des méthodes d'essai permettant de déterminer la durée de conservation des lentilles intraoculaires stériles dans leur emballage final. Ces tests comprennent des procédures pour assurer la stabilité des lentilles intraoculaires lors de la distribution et du stockage. Si, à la suite d'une analyse de risques selon la norme ISO 14971, une étude de stabilité du produit, une étude d'intégrité de l'emballage ou une étude de stabilité du transport est nécessaire, la norme ISO 11979-6 s'appliquera à la planification et à la réalisation de ces études.
La norme EN ISO 11979-7 décrit les exigences spécifiques pour les investigations cliniques des lentilles intraoculaires implantées dans l'œil pour corriger l'aphakie. Dans un premier temps, une analyse des risques est appliquée selon la norme ISO 14971. Si l'analyse de risque identifie un besoin de recherche clinique, les exigences décrites dans la norme ISO 11979 seront appliquées, ainsi que les exigences supplémentaires données dans la norme EN ISO 7-14155.
La norme EN ISO 11979-8 décrit les exigences de base pour tous les types de lentilles intraoculaires destinées à une implantation chirurgicale dans le segment antérieur de l'œil humain, à l'exception des implants et greffes de cornée.
La norme EN ISO 11979-9 s'applique à toute lentille intraoculaire dont l'optique fournit deux ou plusieurs puissances symétriques en rotation et dont l'indication principale est la correction de l'aphakie avec l'avantage supplémentaire de voir utile à plusieurs distances (par exemple, de loin et de près). Le terme vision de près, tel qu'il est utilisé dans la présente norme, inclut la vision utile à distance dans l'utilité revendiquée, telle que les distances proches ou intermédiaires. La présente norme s'applique aux propriétés physiques des lentilles intraoculaires multifocales, montées ou définitives, destinées à être implantées dans l'œil humain. Pour les tolérances et les dimensions, les exigences de la norme ISO 11979-3 s'appliquent, avec l'exigence supplémentaire que le fabricant doit fixer des tolérances en matière de conception optique.
La norme EN ISO 11979-10 décrit les exigences pour toute lentille intraoculaire à implanter dans le segment antérieur de l'œil pour modifier la puissance de réfraction de l'indication principale. Selon la conception optique, il existe trois grandes catégories de lentilles intraoculaires phaques : phaques monofocales, phaques multifocales et phaques toriques. Chacune de ces catégories est également conçue pour une implantation dans la chambre antérieure ou postérieure du segment antérieur de l'œil. Les exigences de base en matière de lentilles optiques phaques s'appliquent à tous les types.
Les exigences optiques doivent être conformes aux exigences décrites dans la deuxième partie, aux exigences mécaniques dans la troisième partie, aux exigences de biocompatibilité dans la cinquième partie, aux exigences de durée de conservation et de stabilité au transport dans la sixième partie et aux exigences de base dans la huitième partie.
Notre organisation fournit également des services de test pour les lentilles intraoculaires, qui sont des implants ophtalmiques, dans le cadre de la norme EN ISO 11979, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle fournit aux entreprises. dans divers secteurs.
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