Penentuan Komponen Kimia dan Karakterisasi Struktur Alat Kesehatan

Bahan medis mengandung banyak bahan seperti berbagai aditif, antioksidan, plasticizer, senyawa degradasi, monomer, katalis, bahan pengawet, akselerator, pewarna, pengotor pengolahan dan pencucian. Masing-masing memiliki analisis, perilaku fisikokimia, potensi migrasi, dan toksisitasnya sendiri.

Pengetahuan ini memungkinkan untuk merancang prosedur ilmiah yang dioptimalkan, protokol yang disesuaikan dan disesuaikan, dan pengujian analitik mutakhir yang mulus.

Baru-baru ini, pedoman, standar, dan peraturan yang diperbarui untuk perangkat medis mendorong industri perangkat medis untuk mengadopsi pendekatan yang lebih berbasis risiko terhadap penilaian keamanan produk.

Misalnya, standar ISO 10993-1 yang dikembangkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO) mempertimbangkan karakterisasi kimia bahan yang digunakan dalam pembuatan, jika memungkinkan, sebagai langkah pertama yang penting dalam proses evaluasi biologis perangkat medis. Tingkat karakterisasi kimia tergantung pada variabel yang berbeda seperti sifat dan durasi kontak tubuh, keamanan bahan atau data toksikologi yang tersedia, dan sebagainya. Namun, studi karakterisasi setidaknya harus dapat mengidentifikasi senyawa kimia yang berpotensi dilepaskan dari perangkat dan juga mengukur potensi paparan pada pasien.

Di sisi lain, sementara standar ISO 10993-12 menjelaskan secara rinci bagaimana produk uji harus disiapkan sebelum uji analitik, Standar ISO 10993-18 juga menyediakan kerangka kerja yang lebih umum tentang bagaimana karakterisasi kimia dapat dilakukan.

Saat ini ia masih mengerjakan karakterisasi kimia sebagai bagian dari pengembangan dan optimalisasi protokol studi. Banyak proyek karakterisasi kimia memerlukan desain yang dioptimalkan atau disesuaikan untuk perangkat medis yang sedang diselidiki yang mempertimbangkan berbagai parameter seperti:

• Jenis dan kelas perangkat
• Kondisi kontak dengan pasien dan obat-obatan (sifat kontak, pajanan terakhir dengan pasien, lama kontak)
• Modus aksi
• Jenis produk obat
• Bahan kemasan perangkat
• Parameter proses (langkah pembersihan, langkah sterilisasi)
• Komposisi perangkat dan kompatibilitas dengan pelarut ekstraksi yang dipilih

Organisasi kami, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, juga menyediakan layanan pengujian untuk penentuan komponen kimia dan karakterisasi struktural perangkat medis dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih.