ISO 14644 Camere bianche e ambienti controllati associati

La norma "ISO 14644-1 Camere bianche e ambienti controllati associati" pubblicata dall'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO) è composta da sotto-norme pubblicate con lo stesso titolo.

• La norma “ISO 14644-1 Parte 1: Classificazione della purezza dell’aria in base alla concentrazione di particelle” descrive la classificazione della purezza dell’aria in termini di concentrazione di particelle nell’aria nelle camere bianche e nelle zone pulite e nei dispositivi di separazione come definiti nella norma ISO 14644-7.

Ai fini della classificazione, la presente norma considera solo le popolazioni di particelle con distribuzioni cumulative basate su dimensioni delle particelle soglia (limite inferiore) comprese tra 0,1 µm e 5 µm. Si basa inoltre sull'uso di un contatore di particelle sospese nell'aria (discrete) a diffusione di luce per determinare la concentrazione di particelle sospese nell'aria di dimensioni uguali o superiori a quelle specificate in punti di campionamento designati.

La presente norma non prevede la classificazione delle popolazioni di particelle al di fuori dell'intervallo dimensionale delle particelle di soglia inferiore specificato, compreso tra 0,1 µm e 5 µm. Le concentrazioni di particelle ultrafini (particelle più piccole di 0,1 µm) sono trattate in una norma separata che specifica la purezza dell'aria mediante particelle nanometriche. Un descrittore M può essere utilizzato per quantificare le popolazioni di macroparticelle (particelle più grandi di 5 µm). La presente norma non può essere utilizzata per caratterizzare la natura fisica, chimica, radiologica, vivente o di altro tipo delle particelle sospese nell'aria.

• La norma “ISO 14644-2 Parte 2: Monitoraggio per fornire evidenza delle prestazioni della camera bianca rispetto alla purezza dell'aria rispetto alla concentrazione di particelle” descrive i requisiti minimi per un piano di monitoraggio delle prestazioni della camera bianca o della zona bianca rispetto alla purezza dell'aria rispetto alla concentrazione di particelle, basato su parametri che misurano o influenzano la concentrazione di particelle nell'aria.

La presente norma non affronta il monitoraggio delle condizioni di aspetti quali le vibrazioni o la manutenzione generale dei sistemi ingegneristici. Non consente il monitoraggio delle popolazioni di particelle al di fuori dell'intervallo dimensionale delle particelle della soglia inferiore specificata, compreso tra 0,1 µm e 5 µm. Le concentrazioni di particelle ultrafini (particelle più piccole di 0,1 µm) sono trattate in una norma separata.

• La norma “ISO 14644-3 Parte 3: Metodi di prova” descrive i metodi di prova per supportare il funzionamento di camere bianche e zone pulite per soddisfare la classificazione di purezza dell'aria, altri attributi di purezza e condizioni controllate associate.

I test di prestazione sono specificati per due tipi di camere bianche e zone pulite: quelle con flusso d'aria unidirezionale e quelle con flusso d'aria non unidirezionale. Vengono presi in considerazione tre possibili stati di occupazione delle camere bianche: costruite, in standby e operative.

La presente norma comprende metodi di prova, apparecchiature di prova consigliate e procedure di prova per determinare i parametri di prestazione. Nei casi in cui il metodo di prova è influenzato dal tipo di camera bianca o di zona pulita, si raccomandano procedure alternative.

Per alcuni test si consigliano metodi e apparecchiature diversi per soddisfare diverse considerazioni sull'utilizzo finale. Metodi alternativi non inclusi nella presente norma possono essere utilizzati previo accordo tra cliente e fornitore. I metodi alternativi non forniscono necessariamente misurazioni equivalenti.

Questa norma non si applica alla misurazione di prodotti o processi in camere bianche, zone pulite o dispositivi di separazione.

• La norma “ISO 14644-4 Parte 4: Progettazione, costruzione e avviamento” descrive il processo di creazione di una camera bianca, dai requisiti alla progettazione, costruzione e avviamento. La presente norma si applica alle installazioni di camere bianche nuove, ristrutturate e modificate. Non prescrive mezzi tecnologici o contrattuali specifici per raggiungere tali requisiti. È destinato all'uso da parte di utenti, specificatori, progettisti, acquirenti, fornitori, costruttori e verificatori delle prestazioni di installazioni di camere bianche.

Il fattore principale da considerare durante la pulizia è la concentrazione delle particelle sospese nell'aria. Sono fornite checklist dettagliate per i requisiti, la progettazione, la costruzione e l'avviamento che tengono conto dei parametri prestazionali chiave. Vengono identificati approcci di progettazione della gestione energetica per supportare la progettazione di camere bianche efficienti dal punto di vista energetico. Vengono fornite indicazioni sulla costruzione, compresi i requisiti di inizializzazione e verifica. Un elemento chiave di questa norma è la considerazione di aspetti, tra cui la manutenzione, che contribuiranno a garantire il funzionamento continuativo e soddisfacente della camera bianca durante tutto il suo ciclo di vita.

• La norma “ISO 14644-5 Parte 5: Operazioni” descrive i requisiti di base per le operazioni in camera bianca. La presente norma è rivolta a coloro che intendono utilizzare e gestire camere bianche. La presente norma non affronta gli aspetti di sicurezza che non hanno un impatto diretto sul controllo dell'inquinamento; è necessario attenersi alle normative di sicurezza nazionali e locali. La presente norma si applica a tutte le classi di camere bianche utilizzate per la produzione di tutti i tipi di prodotti. Pertanto, il suo ambito di applicazione è ampio e non affronta requisiti specifici di singoli settori. I metodi e i programmi per il monitoraggio di routine nelle camere bianche non sono trattati in dettaglio nella presente norma, ma per il monitoraggio delle particelle si applicano le norme ISO 14644-2 e ISO 14644-3 e per il monitoraggio dei microrganismi si applicano le norme ISO 14698-1 e ISO 14698-2.
• Nella norma “ISO 14644-6 Parte 6: Vocabolario” è stato creato un glossario di termini e definizioni relativi alle camere bianche e agli ambienti controllati associati. La presente norma è una sintesi dei termini e delle definizioni riportati in altre parti della norma ISO 14644.
• La norma “ISO 14644-7 Parte 7: Dispositivi di separazione (cappe ad aria pulita, glove box, isolatori e mini-ambienti)” descrive i requisiti minimi per la progettazione, la costruzione, l’installazione, il collaudo e l’approvazione dei dispositivi di separazione, laddove differiscono dalle camere bianche descritte nelle norme ISO 14644-4 e 14644-5. L’applicazione della presente norma tiene conto delle seguenti limitazioni:
  • I requisiti dell'utente sono quelli concordati tra cliente e fornitore.
  • Non vengono affrontati i requisiti specifici dell'applicazione.
  • Non vengono specificati i processi specifici da adottare per l'installazione del dispositivo separatore.
  • Non vengono affrontate in modo specifico questioni relative ad incendi, sicurezza e altre normative; Ove opportuno, si applicano le normative nazionali e locali.

Questa norma non si applica agli abiti completi.

• La norma “ISO 14644-8 Parte 8: Valutazione della purezza dell'aria in base alla concentrazione chimica (ACC)” descrive i tipici processi di valutazione per determinare i livelli di classificazione della purezza chimica dell'aria (ACC) nelle camere bianche e negli ambienti controllati associati in termini di concentrazioni aerodisperse di sostanze chimiche specifiche (singole, gruppo o categoria) e fornisce un protocollo che include metodi di prova, analisi e fattori di ponderazione temporale per la loro determinazione. Attualmente questa norma riguarda solo le concentrazioni di contaminanti chimici aerodispersi comprese tra 100 g/m3 e 10−12 g/m3 in condizioni operative di camera bianca.

La presente norma non è adatta all'applicazione in settori, processi o produzioni in cui la presenza di sostanze chimiche nell'aria non è considerata un rischio per il prodotto o il processo. Lo scopo della presente norma non è definire la natura degli inquinanti chimici presenti nell'aria. La presente norma non fornisce una classificazione della contaminazione chimica superficiale.

• La norma “ISO 14644-9 Parte 9: Valutazione della pulizia delle superfici in relazione alla concentrazione di particelle” descrive una procedura per valutare i livelli di pulizia delle particelle su superfici solide in camere bianche e applicazioni correlate in ambienti controllati. Le raccomandazioni sui metodi di prova e misurazione e le informazioni sulle proprietà superficiali sono incluse negli allegati standard (dall'allegato A all'allegato D).

La presente norma si applica a tutte le superfici solide presenti nelle camere bianche e negli ambienti controllati correlati, quali pareti, soffitti, pavimenti, superfici di lavoro, utensili, attrezzature e prodotti. La procedura di valutazione della pulizia superficiale in base alla concentrazione delle particelle è limitata alle particelle comprese tra 0,05 µm e 500 µm.

Gli argomenti seguenti non sono trattati nella presente norma:

• Requisiti relativi alla pulizia e all'idoneità delle superfici per operazioni specifiche
• Procedure per la pulizia delle superfici
• Proprietà del materiale
• Riferimenti a forze di legame interattive o processi di produzione, spesso dipendenti dal tempo e dal processo
• Selezione e utilizzo di metodi statistici per la valutazione e la verifica
• Altre proprietà delle particelle come la carica elettrostatica, le cariche ioniche e lo stato microbiologico

Ai fini della presente norma vengono prese in considerazione solo le proprietà chimiche di una particella. Le proprietà fisiche delle particelle non vengono prese in considerazione e il presente documento non tratta l'interazione tra la contaminazione e la superficie.

La presente norma non include il processo di formazione di incrostazioni o gli effetti dipendenti dal tempo (ad esempio deposizione, sedimentazione, invecchiamento) o attività correlate al processo quali trasporto e movimentazione. Non include inoltre linee guida sulle tecniche di controllo statistico della qualità per garantire la conformità.

• La norma “ISO 14644-12 Parte 12: Requisiti per il monitoraggio della purezza dell’aria mediante concentrazione di particelle su scala nanometrica” descrive una procedura per il monitoraggio della purezza dell’aria mediante particelle in termini di concentrazione di particelle su scala nanometrica nell’aria. Ai fini del monitoraggio vengono prese in considerazione solo le popolazioni di particelle con un limite dimensionale pari o inferiore a 0,1 micron (100 nm) (nanoscala). Il monitoraggio previsto dalla presente norma è destinato principalmente all'uso in situazioni operative.

Ai fini della presente norma si fa riferimento alle particelle su scala nanometrica. Ciò significa tutti i nanooggetti che hanno una (nanofoglio), due (nanofibre) o tre (nanoparticelle) dimensioni nella scala nanometrica. Di conseguenza, le caratteristiche del monitoraggio della purezza dell'aria in base alla concentrazione di particelle su scala nanometrica nello stato operativo della camera bianca, alle apparecchiature utilizzate, al comportamento del personale, ecc. Tiene inoltre conto delle caratteristiche del processo quali.

• La norma “ISO 14644-13 Parte 13: Pulizia delle superfici per raggiungere livelli di pulizia definiti in termini di classificazioni chimiche e particellari” descrive le linee guida per un certo grado di pulizia sulle superfici delle camere bianche, sulle superfici delle attrezzature delle camere bianche e sulle superfici dei materiali delle camere bianche. Vengono prese in considerazione tutte le superfici di interesse (esterne o interne). Fornisce indicazioni sulla valutazione dei metodi di pulizia per ottenere la pulizia superficiale richiesta in base alle classi di pulizia superficiale basate sulla concentrazione di particelle e sulla concentrazione chimica, e sulle tecniche da prendere in considerazione per raggiungere questi livelli specificati.

L'idoneità delle tecniche di pulizia si riferisce alle classi di pulizia e ai metodi di prova associati descritti nelle norme ISO 14644-9 e ISO 14644-10. Vengono fornite le seguenti indicazioni generali:

• Livelli di pulizia superficiale previsti
• Idoneità dei metodi di pulizia
• Compatibilità delle superfici con la tecnica di pulizia
• Valutazione dell'idoneità alla pulizia

Le dimensioni delle particelle variano da 0,1 µm a 5 µm o più.

Quando le agenzie di regolamentazione impongono ulteriori linee guida o restrizioni, potrebbe essere necessario adattare di conseguenza la metodologia di valutazione.

Gli elementi seguenti non rientrano nell'ambito di applicazione della presente norma:

• Valutazione di idoneità in termini di contaminazione biologica
• Testare l'idoneità degli agenti e delle tecniche di decontaminazione
• Pulibilità delle attrezzature e dei materiali
• Requisiti per la progettazione delle apparecchiature e la selezione dei materiali
• Proprietà fisiche dei materiali (ad esempio proprietà elettrostatiche, termiche)
• Ottimizzazione delle prestazioni delle apparecchiature per specifiche applicazioni di processo
• Selezione e utilizzo di metodi statistici per i test
• Protocolli e requisiti per le normative di sicurezza locali

Sono esclusi dal campo di applicazione della presente norma:

• Requisiti di salute e sicurezza
• Compatibilità con agenti e tecniche di pulizia
• Pulibilità
• Contaminazione biologica
• Requisiti specifici per attrezzature e materiali per processi e prodotti
• Dettagli di progettazione dell'attrezzatura

Questo standard copre tutte le caratteristiche specifiche delle camere bianche e può essere utilizzato in diversi settori per ottimizzare l'uso dell'energia nei settori dell'elettronica, aerospaziale, nucleare, farmaceutico, ospedaliero, dei dispositivi medici, alimentare e altre applicazioni per l'aria pulita. Introduce inoltre il concetto di benchmarking per la valutazione delle prestazioni e il confronto dell'efficienza energetica delle camere bianche, mantenendo al contempo i livelli di prestazione in base ai requisiti della norma ISO 14644.

• La norma “ISO 14644-17 Parte 17: Applicazioni della velocità di deposizione delle particelle” fornisce indicazioni sull’interpretazione e l’applicazione dei risultati delle misurazioni della velocità di deposizione delle particelle su una o più superfici sensibili in una camera bianca come parte di un programma di controllo della contaminazione. Fornisce alcune indicazioni su come influenzare la velocità di deposizione delle particelle su superfici sensibili e come ridurre il rischio di contaminazione da particelle.

La presente norma fornisce informazioni su come l'utente di una camera bianca può utilizzare le misurazioni della velocità di deposizione delle particelle per determinare i limiti che possono essere impostati per le macroparticelle sulle superfici sensibili. Fornisce inoltre un metodo di valutazione del rischio mediante il quale è possibile determinare un rischio accettabile di deposizione di particelle su superfici sensibili in una camera bianca e, quando ciò non è possibile, metodi che possono essere utilizzati per ridurre il tasso di deposizione di particelle.

• La norma “ISO 14644-18 Parte 18: Valutazione dell'idoneità dei materiali di consumo” fornisce indicazioni per la valutazione dei materiali di consumo personali e non personali per un uso appropriato in camere bianche, zone pulite o aree controllate in base ai requisiti di prodotto e processo, agli attributi di pulizia e alle caratteristiche delle prestazioni funzionali. Gli attributi di pulizia presi in considerazione sono particelle o sostanze chimiche presenti nell'aria o sulle superfici. La biocontaminazione (particelle viventi, microrganismi o loro progenie) è considerata una proprietà speciale dei materiali di consumo. Si tiene conto dell’identificazione dei rischi rilevanti.
• Lo standard “ISO 14644-21 Parte 21: Tecniche di campionamento delle particelle sospese nell'aria” affronta i limiti fisici del posizionamento della sonda e del contatore di particelle e di qualsiasi tubazione che li collega, nel fornire campioni rappresentativi, in particolare quando sono di interesse particelle di 5 micron e più grandi. La presente norma definisce inoltre i fattori essenziali delle prestazioni di campionamento durante la classificazione e il monitoraggio, nonché le buone pratiche per determinare e mantenere un compromesso accettabile tra l'accuratezza ottenibile del conteggio e l'applicabilità del conteggio in situazioni reali.

Questo documento include un albero decisionale utilizzato per identificare considerazioni chiave durante il campionamento delle particelle sospese nell'aria e determinare se il sistema richiede un'ulteriore valutazione. Inoltre, vengono forniti esempi per illustrare le tipiche sfide di implementazione e dimostrare come può essere utilizzato l'albero decisionale.

Questa non è una linea guida standard, ma un documento esplicativo. Non descrive i metodi di misurazione discussi negli standard ISO 14644-1 e ISO 14644-2, ma fornisce informazioni utili per effettuare scelte efficaci sulla configurazione del campionamento durante la valutazione di un sistema nuovo o esistente.

La nostra organizzazione è composta da uno staff valido che segue da vicino gli sviluppi nel campo della scienza e della tecnologia a livello mondiale e si migliora costantemente. Tra i numerosi studi di prova, misurazione, analisi e valutazione forniti alle aziende di vari settori, rientrano anche i servizi di prova secondo la norma “ISO 14644 Camere bianche e ambienti controllati associati”.