EUROLABCon il suo team di esperti e laboratori all'avanguardia, fornisce servizi di test, certificazione e valutazione di dispositivi medici per le approvazioni globali dei prodotti. Offre i servizi più completi per i test, la certificazione e l'accesso al mercato globale dei dispositivi medici.
I test sui dispositivi medici consistono in una serie di test di sicurezza e EMC per confermare che un prodotto non interferirà con l'ambiente medico applicabile ed eviterà rischi inaccettabili per i pazienti.
Il produttore effettua anche una valutazione del rischio e la sottopone a un laboratorio di prova sotto forma di documento di gestione del rischio. Questo documento dimostra che un produttore ha valutato tutti i potenziali pericoli e ridotto i rischi associati nella massima misura possibile. I requisiti generali dei test per la maggior parte dei dispositivi medici elettronici possono essere trovati nella famiglia di standard IEC 60601.
L'industria medica sta rapidamente adottando nuove tecnologie che consentono una migliore comunicazione e prestazioni di prodotti e sistemi per aumentare la sicurezza dei pazienti. I dispositivi elettronici utilizzati nelle strutture mediche hanno importanti requisiti di sicurezza e prestazioni non solo per garantire la sicurezza e la compatibilità con altre apparecchiature di terapia intensiva, ma anche per ridurre i rischi inaccettabili per i pazienti. Di conseguenza, le normative sui dispositivi medici confrontano costantemente i produttori con una serie di sfide di conformità.
EUROLABFornisce i servizi più completi per la sicurezza dei prodotti elettrici, la compatibilità elettromagnetica (EMC), la sensibilità RFID e le richieste FDA per i dispositivi medici per verificare la conformità ai principali standard tra cui 60601, ISO 14708 e alle normative internazionali.
Con competenza in materia di sicurezza dei prodotti e compatibilità elettromagnetica EUROLAB Nell'ambito dei test sui dispositivi medici, aiutiamo a risolvere le complessità della compatibilità dei dispositivi medici per tuo conto. Dai test e certificazioni all'accesso al mercato globale, ti aiutiamo a portare il tuo prodotto sul mercato in modo più rapido ed economico.
Come parte della rete di test globale, possiamo fornire una soluzione end-to-end a tutte le tue sfide di test e conformità.
EUROLAB, NRTL è un laboratorio e un marchio ufficialmente riconosciuto dall'OSHA per la sicurezza sul lavoro. In qualità di partner di fiducia nel settore, offriamo competenza in materia di conformità normativa e test ISO 17025 esperti per garantire tempi di consegna rapidi con il massimo livello di servizio per dispositivi medici/apparecchiature elettriche attive.
Offriamo una gamma completa di test sulla sicurezza dei prodotti per dispositivi medici per la famiglia di standard 60601-1. Offriamo anche test completi per dispositivi impiantabili attivi. Le nostre moderne camere EMC da 3, 5 e 10 metri sono attrezzate per valutare il tuo dispositivo medico in base ai requisiti delle normative EMC e wireless globali. I nostri servizi di spedizione FDA assicurano che la spedizione soddisfi i requisiti FDA e che il lancio del prodotto non subisca ritardi.
Siamo in grado di fornire test e relazioni tecniche che possono essere utilizzate per supportare la Dichiarazione di conformità (DoC) del produttore per la marcatura CE. EUROLAB Oltre ai test sui dispositivi medici, collaboriamo con progettisti e produttori di prodotti per certificare i prodotti ai sensi dei vari allegati della Direttiva sui dispositivi medici (MDD). EUROLABGli Organismi Notificati di sono autorizzati a rilasciare Certificati di Tipo per dispositivi medici attivi e inattivi in conformità alla Direttiva sui Dispositivi Medici.
La nostra vasta conoscenza delle prestazioni del settore e degli standard di sicurezza nazionali e le ampie risorse globali di test e certificazione consentono un ingresso sul mercato rapido ed economico.
EUROLAB, con il suo team altamente esperto e laboratori accreditati a livello internazionale, Test sui dispositivi medici esegue tutti i servizi di test, analisi, misurazione, valutazione e generazione di report in modo completo e affidabile.
Puoi chiederci di compilare il modulo per ottenere un appuntamento, ottenere informazioni più dettagliate o richiedere una valutazione.
EUROLAB attività di reporting e certificazione, United Accreditation Foundation (UAF), Agenzia turca di accreditamento (TÜRKAK), Fondazione per l'accreditamento delle imprese (EAF) sulla base dell'accreditamento fornito dal suo istituto. La Enterprise Accreditation Foundation (EAF) è anche firmataria delle Nazioni Unite (UN GLOBAL COMPACT).
