IEC 60601-1 Il test di sicurezza medica è il servizio di test, certificazione e valutazione per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di base del dispositivo e per determinare se è conforme ai requisiti di sicurezza del prodotto.
I dispositivi medici in tutto il mondo sono controllati tramite rigorose procedure di approvazione regionali che in genere richiedono test da parte di laboratori approvati. Per quanto riguarda i dispositivi medici attivi, questi requisiti sono documentati e armonizzati a livello internazionale secondo la famiglia di standard IEC 60601.
Attualmente, la 60601a edizione IEC 1-3 costituisce la base della procedura di approvazione per le apparecchiature elettromedicali nella maggior parte dei quadri legali in tutto il mondo. A causa degli stessi requisiti della famiglia di standard EN 60601 dell'Unione Europea, la IEC definisce l'assunzione di conformità alla Direttiva sui dispositivi medici (MDD) 93/42 / CEE.
Gli standard europei e internazionali forniscono una serie di metodi di prova, limiti di prova e livelli di prova ampiamente accettati per la valutazione delle apparecchiature elettromedicali. EUROLABfornisce tutti i test di sicurezza del prodotto per la serie di standard 1-2, inclusi standard collaterali (Parte 60601) e specifici (Parte 1). Offriamo anche test completi per dispositivi impiantabili attivi (ISO 14708). Riconosciuto ufficialmente dall'OSHA EUROLAB Il marchio NRTL indica il rispetto degli standard richiesti per la sicurezza sul lavoro, che comprendono ospedali, cliniche, centri terapeutici e strutture simili.
In qualità di Organismo di Certificazione Nazionale (NCB) e Laboratorio di Test CB (CBTL) nel Programma CB IECEE EUROLABpuò eseguire test in conformità con tutte le versioni degli standard di sicurezza IEC/EN 60601 per apparecchiature elettromedicali e rilasciare certificati di test secondo gli standard internazionali IEC, i cui risultati possono essere utilizzati nei rapporti di test e per ottenere la certificazione di sicurezza del prodotto nei paesi membri partecipanti per elettro -dispositivi medici.
ISO 14971 è uno standard internazionale per la gestione del rischio dei dispositivi medici ed è riconosciuto come lo standard "de facto" per la gestione del rischio dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, dalle autorità europee, dalla Health Canada, dall'Australian Therapeutics Products Administration e da altri regolatori. Il processo di gestione del rischio per i dispositivi medici consiste nell'identificare, misurare e mitigare i rischi che possono esistere in tutti i contesti dell'uso previsto, dell'uso improprio ragionevolmente prevedibile e delle condizioni di un prodotto o sistema. I produttori sono gli unici responsabili della pianificazione, esecuzione e documentazione del processo di gestione del rischio. I criteri per identificare i rischi potenziali e determinare i livelli di rischio accettabili sono stabiliti e valutati dai produttori per dimostrare livelli di rischio accettabili.
La conformità alla ISO 14971 è essenziale per i produttori di dispositivi medici che richiedono l'approvazione normativa negli Stati Uniti, nell'Unione Europea (UE) e in altri importanti mercati internazionali. Le aziende produttrici di dispositivi medici devono aver stabilito processi di gestione del rischio in conformità con ISO 60601 per soddisfare il requisito di implementare la gestione del rischio secondo IEC 1-2005: 14971 * MUST *. Gli standard di garanzia IEC 60601-1-X, che sono obbligatori per la conformità allo standard generale 60601-1, richiamano direttamente o implicitamente i requisiti della ISO 14971. Il processo di gestione del rischio non è verificato in loco per dimostrare la conformità. Invece, la conformità con la sezione sulla gestione del rischio di 60601-1 viene valutata da un organismo di certificazione utilizzando i documenti di revisione del processo di gestione del rischio inclusi nel file di gestione del rischio.
L'emendamento 1 ora richiede ai produttori di impostare limiti di prestazione specifici e valutare le caratteristiche di prestazione chiave in condizioni anormali o di guasto. Oltre a questi cambiamenti, la prestazione di base è ora un criterio di prova utilizzato per valutare se un pericolo è presente dopo un particolare test. Inoltre, i produttori devono dichiarare alcuni criteri chiave di prestazione nella descrizione tecnica del prodotto.
I requisiti del test di umidità sono stati ripristinati dalla IEC 60601-1 Versione 2.0.
Sono stati aggiunti numerosi requisiti di documentazione per i manuali utente e le istruzioni per l'uso (IFU). Inoltre, le versioni elettroniche di tutti i documenti di accompagnamento dovrebbero applicare il processo di ingegneria dell'usabilità secondo lo standard di garanzia IEC 60601-1-6, Usabilità quando si determina quali informazioni devono essere fornite.
L'etichettatura delle apparecchiature e degli accessori deve includere un numero di serie univoco o un identificativo del lotto di lotto, la data del produttore o la "data di scadenza" e le informazioni di contatto del produttore.
Esistono numerosi requisiti relativi alla protezione da potenziali rischi elettrici, tra cui protezione da defibrillazione, messa a terra protettiva e distanze di dispersione e di rispetto. Esistono nuovi limiti per il test della corrente residua per i collegamenti a terra funzionale. Per i dispositivi con ingressi per dispositivi è necessario il test di terra di protezione con un cavo di alimentazione. Le apparecchiature installate in modo permanente dovrebbero includere un dispositivo di blocco dell'alimentazione se la riconnessione rappresenta un potenziale pericolo per l'utente.
I test per lo squilibrio e i pericoli meccanici associati alle apparecchiature mobili sono stati modificati per includere i test funzionali.
I limiti di temperatura per le parti applicate sono stati chiariti. Le attrezzature per l'allagamento devono essere progettate per garantire la sicurezza di base e le prestazioni di base in ogni momento.
Ciclo di vita del software del dispositivo medico Processi che possono essere applicati ad apparecchiature e sistemi il cui funzionamento dipende dal software o da qualsiasi elemento programmabile (noto anche come PEMS). Inoltre, l'emendamento 1 include i requisiti di convalida per le apparecchiature collegate a una rete.
EUROLAB, con il suo team altamente esperto e laboratori accreditati a livello internazionale, Test di sicurezza medica IEC 60601-1 esegue tutti i servizi di test, analisi, misurazione, valutazione e generazione di report in modo completo e affidabile.
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