EN 13486 Registratori di temperatura e termometri per il trasporto, lo stoccaggio e la distribuzione di merci sensibili alla temperatura

La norma europea "EN 13486 Registratori di temperatura e termometri per la misurazione della temperatura ambiente o interna per il trasporto, lo stoccaggio e la distribuzione di merci sensibili alla temperatura - Verifica periodica" descrive la procedura di verifica per i registratori di temperatura e i termometri per la misurazione della temperatura ambiente o interna di prodotti compresi tra meno 80 gradi e più 85 gradi, progettati per equipaggiare i veicoli utilizzati per il trasporto, lo stoccaggio e la distribuzione di merci sensibili alla temperatura e conformi alle norme EN 12830 e EN 13485 (classi e intervalli di misurazione) nonché ad altre utilizzate per il trasporto, la distribuzione e lo stoccaggio di merci sensibili alla temperatura.

La presente norma fornisce metodi di prova che consentono di verificare la conformità delle apparecchiature ai requisiti di classe definiti nelle norme EN 12830 e EN 13485.

Esempi di merci sensibili a temperature comprese tra -80°C e +85°C sono: alimenti refrigerati, congelati, surgelati e surgelati rapidamente, gelati, alimenti freschi e caldi, prodotti farmaceutici, sangue e organi, sostanze chimiche, prodotti biologici, dispositivi elettronici e meccanici, fiori, piante e bulbi, materie prime e liquidi, animali, opere d'arte e mobili.

Ai fini della presente norma, oltre ai termini e alle definizioni riportati nelle norme EN 12830 e EN 13485, si applicano le seguenti definizioni:

• La verifica è la conferma che i requisiti specificati sono stati soddisfatti attraverso la fornitura di prove oggettive. Le prove oggettive richieste per la verifica possono essere il risultato di un esame o di altre forme di determinazione, come l'esecuzione di calcoli alternativi o la revisione della documentazione. Le attività svolte per la verifica sono talvolta denominate processo di qualificazione.
• L'errore di misura è il valore della grandezza misurata meno il valore di una grandezza di riferimento.
• Un termometro è un dispositivo che misura e visualizza la temperatura.
• Un sensore di temperatura è un dispositivo di misurazione o un elemento di una catena di misurazione che è direttamente influenzato dalla temperatura.
• Il registratore è la parte di uno strumento di misura che registra un'indicazione.

La verifica viene effettuata per:

• Tutti i nuovi termometri e registratori
• In caso di qualsiasi modifica nella catena di misurazione
• In caso di problemi o problematiche menzionate
• In caso di riparazioni al sistema di misurazione.

La frequenza e la tipologia dei controlli variano a seconda dei requisiti delle parti contraenti, ovvero il proprietario e il cliente del registratore, il produttore e l'utente, nonché di eventuali normative obbligatorie e impatti operativi quali stoccaggio/trasporto, prodotti freschi/congelati, temperature soggette a frequenti variazioni, vibrazioni o utilizzo. I dati raccolti durante il funzionamento del registratore possono essere utilizzati come prove a supporto per valutare o modificare il periodo di frequenza. Si raccomanda una verifica sistematica dopo un periodo di inutilizzo superiore a quello concordato dall'utente, o quando si nota o si sospetta un evento o un deterioramento operativo, o durante un intervento come l'installazione di un nuovo sensore, ad eccezione dei sensori digitali calibrati ove consentito dal produttore. Per classi di accuratezza inferiori a 0,5, è necessario prestare particolare attenzione a garantire che le apparecchiature standard e i requisiti di incertezza siano soddisfatti quando le verifiche vengono eseguite in loco. La verifica deve garantire la tracciabilità delle misurazioni effettuate prima delle verifiche e che l'apparecchiatura sia conforme alle specifiche per il periodo successivo.

Il metodo per verificare le misure di temperatura si basa sul confronto diretto del dispositivo in prova con un termometro campione funzionante. È necessario garantire che le condizioni ambientali per le prove siano compatibili con il dispositivo in prova e con gli strumenti di misura utilizzati (ad esempio, disturbi causati dall'unità sorgente, inverter, cavi ad alta tensione). La tabella "Incertezza massima dello standard di lavoro" fornita nella norma fornisce l'incertezza massima di taratura per l'intervallo di misura di verifica.

Deve essere predisposta la procedura dettagliata del metodo operativo, specificando la sequenza operativa e in conformità con le procedure di verifica secondo la norma EN ISO 10012.

Le procedure preliminari da eseguire quando necessario sono le seguenti:

• Pulizia del termometro o del registratore di temperatura e dei sensori
• Verifica del display o del registratore (autotest) e dei connettori
• Possibile sostituzione o ricarica della batteria
• Verifica dei collegamenti elettrici

Successivamente vengono eseguite le seguenti operazioni:

• Stabilizzazione della temperatura dei sensori (prestare attenzione al tempo di risposta, al ritardo della temperatura, alla radiazione termica)
• Per i dispositivi di registrazione, è necessario verificare che il sistema di registrazione dell'orologio o del grafico funzioni correttamente secondo le specifiche del produttore.

La verifica deve essere effettuata per la temperatura più bassa e più alta dell'intervallo più frequente tra quelli specificati da:

• Dichiarazione del produttore sulla classificazione prevista
• Dichiarazione dell'uso di dispositivi di registrazione o termometri per confermare che ciascuna classe rientra negli usi previsti e per confermare che ciascuna classe rientra in questo intervallo.

Se l'intervallo totale è superiore a 10 K, è necessario aggiungere un valore di temperatura media aggiuntivo. Ad esempio, se l'uso previsto è la conservazione o il trasporto di alimenti deperibili freschi e surgelati, la classe 0,5 sarà compresa tra -25 °C e +7 °C, mentre per i prodotti farmaceutici la classe 0,5 sarà compresa tra +3 °C e +25 °C.

Per i registratori di temperatura che non hanno accesso diretto all'archiviazione cloud da parte dei laboratori, il processo di convalida inizia con la convalida iniziale nViene avviato verificando l'ora locale e la registrazione dell'orologio con uno shock termico specifico superiore a 10 K per indicare il punto di partenza.

Se la verifica viene effettuata nel campo:

• Per soddisfare i seguenti requisiti è necessario applicare un metodo di misurazione appropriato:
  • Massimo accoppiamento termico tra i sensori
  • Massima stabilità della temperatura misurata
  • Tempo sufficiente affinché la lettura si stabilizzi (almeno più lungo del tempo di risposta della sonda).

Se il produttore consiglia un'attrezzatura idonea che soddisfi questi requisiti, è possibile utilizzarla, se disponibile.

• Se si raccomanda la classe 0,2, si deve utilizzare il bagno termostatico specificato nella presente norma. Se il bagno termostatico non è applicabile, è possibile utilizzare una camera climatica per le classi 0,5, 1 o 2. La convalida deve essere limitata solo a queste classi. Ciò può includere la declassificazione dei sensori se l'installazione presenta limitazioni pratiche.

La nostra organizzazione, che da anni supporta aziende di tutti i settori attraverso un'ampia gamma di attività di test, misurazione, analisi e valutazione, vanta un solido team di dipendenti che seguono da vicino gli sviluppi scientifici e tecnologici globali e si migliorano costantemente. In questo contesto, forniamo anche servizi di test in conformità alla norma EN 13486 per "Registratori di temperatura e termometri per la misurazione della temperatura ambiente o interna per il trasporto, lo stoccaggio e la distribuzione di merci sensibili alla temperatura - Verifica periodica".