EN 16280 Dispositivi per il test dell'alcol nel respiro per il pubblico in generale - Requisiti e metodi di prova

La norma europea "EN 16280 Dispositivi per il test dell'alcol nell'aria espirata destinati al pubblico - Requisiti e metodi di prova" descrive i requisiti e i metodi di prova per i dispositivi per il test dell'alcol nell'aria espirata che misurano la concentrazione di alcol in un campione di respiro espirato, progettati e destinati all'uso come dispositivi di autotest per il pubblico e per fornire un'indicazione affidabile della concentrazione di alcol nell'aria espirata durante il test.

Questa norma include requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni, metodi di prova e istruzioni per la marcatura, l'etichettatura e l'utilizzo. Fornisce inoltre linee guida per le procedure di verifica della conformità, costituite da una serie di prove di prestazione tecnica.

I risultati di questi dispositivi non sono destinati a essere utilizzati per confutare i risultati degli analizzatori di alcol nell'aria espirata probatori coperti dalla norma "OIML R 126 Analizzatori di alcol nell'aria espirata probatori" o degli etilometri utilizzati in applicazioni professionali coperte dalla norma "EN 15964 Dispositivi per il test dell'alcol nell'aria espirata diversi dai dispositivi monouso - Requisiti e metodi di prova" o normative nazionali simili.

Pertanto, i risultati delle misurazioni devono essere visualizzati, nella misura del possibile, per evitare che l'utente sottovaluti la concentrazione di alcol in base alle incertezze di misurazione insite in ciascuna misurazione.

Un esempio di requisiti di prova di tipo è incluso nell'allegato alla norma (Allegato A).

Nella presente norma, i requisiti di sicurezza sono determinati come segue:

• Il dispositivo deve essere progettato per garantire la massima sicurezza dell'utente. Particolare attenzione deve essere prestata alla progettazione e all'utilizzo dei collegamenti elettrici e ai materiali selezionati per la costruzione e l'imballaggio del boccaglio.
• Il dispositivo deve essere utilizzabile in condizioni igieniche. Deve essere eliminata la possibilità di inalare aria contaminata da un uso precedente. I boccagli devono essere agganciabili e rimovibili senza toccare la parte della bocca che verrà a contatto con le labbra dell'utilizzatore. I boccagli devono essere forniti singolarmente in confezioni sigillate e facilmente apribili.
• Il dispositivo deve essere in grado di funzionare nel rispetto dei requisiti delle normative e degli standard di sicurezza elettrica pertinenti. Un caricabatterie o un alimentatore esterno fornito come accessorio al dispositivo deve essere conforme alla norma EN 60335-2-29.

I requisiti generali della presente norma sono determinati come segue:

• Deve essere chiaramente visibile che il dispositivo è pronto ad accettare un campione di respiro. Il dispositivo può essere dotato di un dispositivo per l'accettazione manuale del gas di prova presentato durante le operazioni di regolazione o calibrazione e i test metrologici. I dispositivi devono essere dotati di un indicatore che indichi quando l'alimentazione interna è in esaurimento. In presenza di questo indicatore di bassa potenza, il dispositivo smetterà di funzionare o potrebbe misurare entro l'errore massimo consentito. L'indicatore di batteria scarica non deve interferire con altre funzioni visualizzate. I dispositivi che utilizzano un'alimentazione esterna devono essere dotati di un indicatore che indichi che l'alimentazione è attiva. Questo indicatore non deve interferire con altre funzioni visualizzate. Solo il personale autorizzato deve avere accesso ai mezzi con cui il dispositivo viene calibrato o regolato. Le funzioni generali del dispositivo devono essere verificate per garantire che il dispositivo funzioni in conformità con le specifiche del produttore.
• L'errore massimo consentito fino alla concentrazione alcolica nominale di 0,20 mg/L inclusa è di 0,04 mg/L. L'errore massimo consentito è del 20% della concentrazione alcolica nominale superiore a 0,20 mg/L.
• Gli apparecchi devono essere in grado di misurare concentrazioni di alcol comprese tra 0,00 e 0,50 mg/L, a seconda dell'errore massimo tollerato.
• Per quanto riguarda le condizioni ambientali di funzionamento, i dispositivi devono essere utilizzabili tra +10 °C e +40 °C. Se il produttore specifica che il dispositivo può essere utilizzato al di fuori di questo intervallo, deve soddisfare i requisiti della presente norma per tali condizioni. Se il dispositivo viene utilizzato al di fuori di questo intervallo di temperatura, è necessario specificarlo.
• Il dispositivo deve essere semplice da usare. È necessario eliminare qualsiasi impatto degli errori dell'utente sui risultati.
• Il dispositivo deve monitorare la continuità dell'espirazione e il volume espirato nel tempo per determinare un campione di respiro accettabile per l'analisi. Il dispositivo deve emettere un segnale se il volume accettabile non viene raggiunto e terminare la procedura di test a quel punto, dopodiché il dispositivo può ripristinarsi automaticamente e indicare di essere pronto per accettare ulteriori tentativi. Per un dispositivo nella sua normale configurazione di campionamento, la contropressione, il volume, la portata e il tempo necessari per raccogliere un campione di respiro soddisfacente devono essere conformi ai seguenti requisiti: volume minimo di 1,2 L, portata minima di 0,15 L/s, contropressione massima di 30 hPa a una portata di 0,2 L/s e durata minima da 3 a 5 s.
• Espressione dei risultati: le unità di misura devono essere mg/L o unità equivalenti. In modalità test, il dispositivo deve visualizzare il risultato analitico per ogni test arrotondato allo 0,01 mg/L o unità equivalente più vicino. In modalità normale, il risultato riportato deve essere arrotondato allo 0,01 mg/L o unità equivalente più vicino del risultato analitico, aumentando il livello di errore massimo tollerato nel risultato analitico. Per tutti i dispositivi, i risultati riportati devono essere limitati a un valore massimo all'interno dell'intervallo di misura (0,50 mg/L). In modalità normale, non deve essere possibile leggere il valore numerico di un dato risultato che sia superiore a un limite nazionale o fuori dall'intervallo. Il risultato della misurazione del contenuto alcolico nell'espirato riportato deve essere espresso in uno dei modi specificati nella norma.
• Lo strumento deve essere dotato di un sistema per adattare i risultati delle misurazioni a uno standard alcolico. La procedura e l'attrezzatura sono specificate dal produttore.
• Il dispositivo deve essere pronto per effettuare misurazioni entro 3 minuti dall'accensione nell'intero intervallo di temperatura di esercizio, escluso il tempo di recupero (tempo tra 2 misurazioni).
• Una volta che il dispositivo è pronto ad accettare un campione di respiro, sono necessari almeno 3 minuti per garantire un campione soddisfacente, dopodiché il dispositivo si spegne automaticamente. Questo periodo non deve superare i 10 minuti.

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