ISO 20126 Odontoiatria - Spazzolini manuali - Requisiti generali e metodi di prova

La norma “ISO 20126 Odontoiatria - Spazzolini da denti manuali - Requisiti generali e metodi di prova”, sviluppata dall'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO), descrive i requisiti e i metodi di prova per determinare le proprietà fisiche degli spazzolini da denti manuali al fine di promuovere la sicurezza di questi prodotti per l'uso previsto.

La presente norma non specifica alcun requisito o metodo di prova per le proprietà fisiche degli spazzolini da denti il ​​cui intero elemento pulente nella testina è in elastomero.

La presente norma non si applica agli spazzolini manuali a ciuffo singolo, ai dispositivi monouso, interdentali ed elettrici per l'igiene orale. La sicurezza di tali prodotti per l'igiene orale durante l'uso viene valutata mediante metodi di prova appropriati o studi clinici.

Inoltre, questo standard per i requisiti di arrotondamento delle estremità dei filamenti non si applica a determinati tipi di filamenti che sono molto sottili (diametro esterno inferiore a 0,1 mm) o non hanno bordi taglienti (ad esempio appuntiti, pelosi, con estremità divise o calotte sferiche) o ai filamenti non sintetici in cui l'arrotondamento delle estremità è scomodo o impossibile. La sicurezza di tali spazzolini manuali durante l'uso è stata opportunamente valutata mediante opportuni metodi di prova o studi clinici.

Ai fini della presente norma, si applicano i termini e le definizioni riportati nella norma ISO 1942 Odontoiatria - Vocabolario e nella norma ISO 22254 Odontoiatria - Spazzolini manuali - Resistenza della parte con ciuffo alla flessione, nonché le seguenti definizioni:

• Uno spazzolino manuale è uno strumento che si aziona manualmente. L'estremità lavorante è dotata di filamenti che puliscono principalmente le superfici della cavità orale.
• Il filamento è il singolo filo all'interno della testina della spazzola.
• La forza di rimozione del ciuffo è la forza necessaria per rimuovere un ciuffo dalla testina della spazzola.
• Il piano del foro del ciuffo è il piano tra la base dei ciuffi nella parte superiore della testina della spazzola e la base dei ciuffi nella parte inferiore della testina della spazzola (dove incontrano la superficie del foro del ciuffo).
• Il periodo di oscillazione del pendolo è il periodo espresso in secondi. Un'unica oscillazione completa del pendolo produce oscillazioni che, in media, formano angoli inferiori a 5 gradi rispetto a entrambi i lati della verticale.
• Il centro dell'impatto è il punto del pendolo in cui un impatto perpendicolare al piano di oscillazione non provoca forze di reazione sull'asse di rotazione del pendolo.
• La lunghezza del pendolo è la distanza tra l'asse di rotazione del pendolo e il centro dell'impatto. È uguale alla massa del pendolo teorico equivalente concentrato nel punto che dà lo stesso periodo di oscillazione del pendolo reale.
• La lunghezza della corsa è la distanza tra l'asse di rotazione del pendolo e il bordo d'impatto del pendolo.
• L'arrotondamento della punta è un procedimento di fabbricazione degli spazzolini da denti che serve ad eliminare il bordo tagliente all'estremità libera dei filamenti.

I criteri di superamento/fallimento, escluso l'arrotondamento dell'estremità del filamento, sono i seguenti: nei test vengono utilizzati otto spazzolini da denti manuali. Se nessuno di questi fallisce, il set di campioni è superato. Se un campione non soddisfa il requisito minimo, vengono testati altri otto spazzolini manuali. Se nessun altro esempio fallisce, lo spazzolino da denti è approvato. Se due o più dei 16 campioni falliscono, lo spazzolino da denti fallisce.

I criteri di superamento/fallimento per l'arrotondamento della punta del filamento sono i seguenti: per questo test vengono utilizzati tutti i filamenti di tre ciuffi di tre spazzolini da denti selezionati casualmente. Se la testina contiene due o più tipi di filamenti, vengono testati tutti i filamenti di ciascun tipo in tre ciuffi. Se nessuno dei tre spazzolini da denti fallisce, il set di campioni è superato. Se un campione non soddisfa il requisito minimo, vengono testati altri tre spazzolini da denti. Se nessun altro esempio fallisce, lo spazzolino da denti è approvato. Se due o più campioni su sei falliscono, lo spazzolino da denti è difettoso.

All'esame fisico, lo spazzolino da denti deve risultare intatto e privo di contaminazione visibile, nonché di superfici taglienti o ruvide, se esaminato secondo lo standard. La forza di rimozione delle piume deve essere di almeno 15 N. Per quanto riguarda la resistenza all'impatto dell'impugnatura, questa non deve rompersi se sottoposta al test secondo questo standard. Tuttavia, se la maniglia si rompe, l'energia minima assorbita al momento della rottura dovrebbe essere di 0,8 J.

Per quanto riguarda la resistenza alla fatica, durante il test deve completare 75.000 cicli senza rompersi. Lo spazzolino da denti deve dimostrare la resistenza prevista dopo essere stato sottoposto al trattamento chimico.

Per garantire un livello di sicurezza nell'uso sui tessuti molli orali, la percentuale di filamenti privi di geometrie taglienti alle estremità deve essere almeno del 50%. Questo requisito non si applica ad alcuni tipi di filamenti che sono molto sottili (diametro esterno inferiore a 0,1 mm) o non hanno bordi taglienti (ad esempio rastremati, a piuma, con estremità divise o calotte sferiche) o ai filamenti non sintetici per i quali l'arrotondamento delle estremità è scomodo o impossibile. È opportuno valutare attentamente la sicurezza d'uso di tali spazzolini manuali.

Ai fini della prova, gli spazzolini da denti vengono presi come fabbricati al di fuori di quanto specificato nella presente norma e non sono stati modificati in alcun modo. I test vengono eseguiti utilizzando spazzolini da denti asciutti a una temperatura di 23 gradi più/meno 5 gradi e un'umidità relativa del 50 percento più/meno 10 percento.

La nostra organizzazione si avvale di uno staff di grande esperienza che segue da vicino gli sviluppi nel campo della scienza e della tecnologia in tutto il mondo e si migliora costantemente. Tra i numerosi studi di prova, misurazione, analisi e valutazione forniti alle aziende di vari settori, vi sono anche servizi di prova secondo la norma “ISO 20126 Odontoiatria - Spazzolini da denti manuali - Requisiti generali e metodi di prova”.