Nello standard "ISO 5834-2 Impianti per chirurgia - Polietilene ad altissimo peso molecolare - Parte 2: Forme stampate" pubblicato dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO), forme stampate, ad es. fogli, realizzate in polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) per l'uso nella produzione di impianti chirurgici e vengono descritti i requisiti e i relativi metodi di prova per le aste. La presente norma non si applica ai prodotti fabbricati direttamente da prodotti stampati (near net shape), irradiati o finiti, o da polietilene miscelato con additivi o mescolando diverse forme di polietilene.
Classificazione: il materiale stampato da polvere di Tipo 5834, Tipo 1 o Tipo 1 come definito nello standard "ISO 1-2 Impianti per chirurgia - Polietilene ad altissimo peso molecolare - Parte 3: Forma di polvere" è trasformato in Tipo 1, Tipo 2 o Digitare 3 rispettivamente. Il materiale stampato è costituito da polvere di polietilene ad altissimo peso molecolare in conformità con i requisiti della norma ISO 5834-1.
I requisiti di produzione sono definiti nella norma come segue: Il materiale stampato fornito per ciascun ordine deve essere riconducibile al processo produttivo, ovvero numero di lotto o numero di lotto. Se richiesto dall'azienda produttrice dell'impianto, il materiale fornito può essere sottoposto ad un processo di ricottura di distensione. Durante il processo di stampaggio, non devono essere utilizzati agenti distaccanti liquidi o in polvere (come agenti distaccanti a base di silicone o talco) per prevenire contaminazione, migrazione e difetti di stampaggio.
Quando misurate utilizzando il metodo di prova appropriato come definito nella tabella fornita nella norma, le proprietà fisiche del materiale stampato devono essere conformi ai valori pertinenti indicati nella tabella per ciascun tipo di materiale. Le proprietà fisiche dovrebbero essere misurate sul materiale nel suo stato consolidato e ricotto prima dell'ulteriore lavorazione. I successivi processi di produzione possono influenzare il confronto dei risultati dei test.
Le proprietà fisiche sono incluse nella tabella sulla base di quanto segue:
I valori minimi riportati in questa tabella sono la media dei risultati dei campioni testati. I risultati dei singoli campioni di test potrebbero essere inferiori a questo minimo.
Inoltre, non dovrebbero essere visibili più di dieci particelle sulla superficie di un'area campione quando preparata ed esaminata in conformità con questo standard.
I metodi di prova indicano che la polvere di polietilene ad altissimo peso molecolare e i prodotti semilavorati e finiti per questa applicazione non sono dotati di stabilizzanti alla luce e devono quindi essere protetti dall'influenza delle radiazioni ultraviolette. Se non diversamente specificato, i metodi di prova specificati nella presente norma devono essere eseguiti in condizioni standard di 16 gradi più/meno 23 gradi dopo che il campione di prova è stato conservato in queste condizioni per almeno 2 ore.
Il polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) è un sottoinsieme del polietilene termoplastico. Conosciuto anche come polietilene ad alto modulo, ha catene estremamente lunghe con una massa molecolare solitamente compresa tra 3,5 e 7,5 milioni di amu. La catena più lunga serve a trasferire la carica alla struttura polimerica in modo più efficace rafforzando le interazioni intermolecolari. Ciò si traduce in un materiale molto resistente con la più alta resistenza agli urti di qualsiasi materiale termoplastico attualmente prodotto.
Il polietilene ad altissimo peso molecolare è inodore, insapore e non tossico. Incorpora tutte le proprietà del polietilene ad alta densità, oltre a caratteristiche aggiuntive come la resistenza agli acidi e agli alcali concentrati e a molti solventi organici.
Tra i numerosi studi di test, misurazioni, analisi e valutazioni effettuati per aziende di vari settori, la nostra organizzazione, con il suo personale formato ed esperto e attrezzature tecnologiche avanzate, ha stabilito "Impianti per chirurgia ISO 5834-2 - Polietilene ad altissimo peso molecolare - Parte 2: Forme stampate" Fornisce inoltre servizi di test definiti nella norma.
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