Metodi di prova standard ASTM F1140/F1140M per la resistenza ai guasti da pressurizzazione interna di pacchi non confinati

Lo standard "ASTM F1140/F1140M Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure Resistance of Unconfined Packages", sviluppato dall'American Society for Testing and Materials (ASTM), descrive i metodi di prova per determinare la capacità dei package di resistere alla pressione interna. Durante una prova di scoppio, viene applicata al package una pressione gradualmente crescente fino alla sua rottura. In una prova di creep, una pressione specifica viene mantenuta per un tempo specificato o fino alla rottura del package.

Questi metodi di prova consentono di valutare rapidamente la tendenza al deterioramento delle confezioni quando esposte a differenze di pressione. Le differenze di pressione possono verificarsi durante processi come la sterilizzazione e il trasporto. Questi metodi di prova sono spesso utilizzati per valutare rapidamente le confezioni durante il processo di produzione e nelle varie fasi del loro ciclo di vita.

Per stabilire correlazioni tra i vari componenti dell'apparecchiatura di prova, è importante che tutti i parametri del metodo di prova siano esattamente gli stessi. I parametri tipici includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le dimensioni del contenitore, il materiale, la configurazione della tenuta, l'apparecchiatura di prova, la portata d'aria nel contenitore, la sensibilità (la risposta della macchina alla caduta di pressione) e la posizione del campione.

I metodi di prova definiti nella norma ASTM F1140/F1140M sono metodi per valutare la resistenza e l'integrità della tenuta di sistemi di imballaggio flessibili o rigidi, sottoponendoli a pressurizzazione interna fino alla rottura. Questa norma descrive tre metodi principali per la pressurizzazione interna fino alla rottura:

• Prova di scoppio (metodo di prova): questo metodo determina la pressione alla quale un imballaggio scoppia (rottura catastrofica). Durante la prova, viene applicata una pressione interna all'imballaggio fino a provocarne lo scoppio. Questo determina la pressione massima che l'imballaggio può sopportare prima della rottura (pressione di scoppio). Questo metodo è utile per identificare il punto più debole nelle guarnizioni o nei materiali dell'imballaggio.
• Prova di creep (Metodo di prova B): questo metodo valuta la resistenza del pacco alla pressione interna nel tempo. Durante la prova, una pressione costante (solitamente inferiore alla pressione di scoppio) viene applicata al pacco per un periodo di tempo specificato fino al verificarsi del cedimento. Questo metodo determina il tempo necessario al cedimento o conferma che il cedimento non si verifica durante il periodo di prova. Questo metodo simula condizioni di stress a lungo termine (ad esempio, pressione di altitudine durante il trasporto).
• Test di danno da creep (metodo C): questo metodo combina elementi dei test di scoppio e di creep. Durante il test, viene applicata una rampa di pressione per raggiungere una pressione predeterminata, che viene poi mantenuta costante fino al cedimento del pacco. Questo determina il tempo di cedimento e la pressione alla quale si verifica il cedimento. Questo metodo è più completo e riflette le sollecitazioni reali durante la spedizione o lo stoccaggio.

Questi metodi possono essere distruttivi o non distruttivi, a seconda dell'applicazione specifica e della configurazione del test. Durante i test, la confezione non è fissata (ovvero non è trattenuta da un dispositivo di fissaggio) e pertanto può espandersi liberamente e deteriorarsi naturalmente. Questi metodi sono spesso utilizzati nella convalida e nel controllo qualità degli imballaggi per dispositivi medici e sistemi di barriera sterili.

Lo standard ASTM F1140 fornisce un metodo scientifico, coerente e ripetibile per valutare la capacità di un imballaggio di resistere alla pressione interna. I motivi principali della sua importanza includono:

• Garantisce l'integrità della confezione: le confezioni devono proteggere il contenuto da contaminazione, perdite e danni fisici. Questo standard identifica i punti deboli nelle guarnizioni o nei materiali simulando le sollecitazioni di pressione interna. Aiuta a verificare se un sistema di imballaggio mantiene la sua integrità in condizioni reali, come altitudine, trasporto o processi di sterilizzazione.
• Fornisce risultati misurabili e confrontabili: i metodi di prova standardizzati (scoppio, creep, creep fino alla rottura) forniscono risultati coerenti e misurabili. Ciò consente confronti tra diversi design di imballaggio, lotti di produzione o fornitori. Risultati come la pressione di scoppio o il tempo di rottura aiutano a determinare i limiti prestazionali dell'imballaggio.
• Supporta la conformità normativa: gli enti normativi (ad esempio FDA e ISO) richiedono imballaggi convalidati e scientificamente validi. Questo standard è spesso citato nei protocolli di convalida per i sistemi di barriera sterili secondo la norma ISO 11607. La conformità agli standard ASTM dimostra la necessaria diligenza nel garantire la sicurezza del prodotto.
• È utile sia in ambito di ricerca e sviluppo che in produzione: nello sviluppo del prodotto, questo standard aiuta a selezionare e migliorare i materiali o i design degli imballaggi. In produzione, supporta il controllo qualità e la coerenza dei processi. Può anche rilevare il deterioramento nel tempo (ad esempio, dovuto allo stoccaggio o alla sterilizzazione).
• Simula condizioni reali: questo standard riproduce le sollecitazioni subite durante il trasporto, la movimentazione e l'esposizione ambientale. Garantisce che l'imballaggio possa resistere a condizioni come le variazioni di pressione nel trasporto aereo o l'accatastamento delle merci in magazzino.

Di conseguenza, lo standard ASTM F1140/F1140M è essenziale perché fornisce metodi standardizzati e affidabili per valutare la resistenza alla pressione e la forza di tenuta delle confezioni sfuse, garantendo la sicurezza del prodotto, la garanzia della qualità e la conformità alle normative.

La convalida del packaging garantisce che un sistema di confezionamento protegga costantemente il suo contenuto durante l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla produzione all'utilizzo finale. Questo processo si basa generalmente sui principi delle norme ISO 11607-1 e ISO 11607-2, standard globali per il confezionamento di dispositivi medici sterili. La convalida del packaging include in genere:

• qualificazione del progetto
• Qualifica di installazione
• Qualifica operativa
• Qualifica delle prestazioni

Il ruolo della norma ASTM F1140 nelle fasi di verifica è il seguente:

• Validazione del progetto: questo standard viene utilizzato per valutare diversi materiali, configurazioni di tenuta o design. Vengono determinate le modalità di guasto e le tolleranze di pressione dei prototipi di imballaggio. Ciò supporta la valutazione del rischio e le decisioni di progettazione, ad esempio confrontando le pressioni di scoppio di due materiali per sacchetti.
• Validazione del processo: questo standard viene utilizzato per verificare la resistenza e l'integrità della tenuta nei pacchi di prova prodotti in normali condizioni operative. I test di scoppio o di scorrimento vengono utilizzati per stabilire i criteri di accettazione per i processi di produzione (ad esempio, le impostazioni delle apparecchiature di sigillatura). La validazione del processo fa parte dello studio per garantire la coerenza tra più cicli di produzione. Ad esempio, verifica che i sigillanti formino tenute resistenti e uniformi in presenza di variazioni di produzione previste.
• Controllo di qualità di routine (monitoraggio continuo): il test periodico dei campioni di produzione utilizzando la norma ASTM F1140 garantisce che il processo di confezionamento rimanga sotto controllo. Aiuta a rilevare il deterioramento della saldatura o del materiale causato da sterilizzazione, invecchiamento o esposizione ambientale. Ad esempio, test di rottura mensili su siringhe confezionate provenienti da lotti di produzione.
• Supporta altri test di verifica: lo standard ASTM F1140 viene spesso utilizzato insieme ad altri test importanti. Ad esempio,
  • Resistenza della guarnizione: misura la resistenza alla pelatura/sigillatura delle guarnizioni in base allo standard ASTM F88.
  • Ispezione visiva: rileva difetti visibili della guarnizione in conformità con lo standard ASTM F1886.
  • Test di penetrazione/perdita del colorante: rileva perdite o difetti delle scanalature di tenuta in conformità con gli standard ASTM F1929 e ASTM F2096.
  • Invecchiamento accelerato: simula lo stoccaggio a lungo termine in conformità con lo standard ASTM F1980.

In breve, lo standard ASTM F1140/F1440M è un test fondamentale in un programma completo di convalida degli imballaggi e aiuta a garantire che l'imballaggio possa resistere alla pressione interna e mantenere l'integrità della saldatura, il che è fondamentale per la sicurezza del paziente, la qualità del prodotto e l'approvazione normativa.

La nostra organizzazione, che da anni supporta aziende di tutti i settori attraverso un'ampia gamma di attività di test, misurazione, analisi e valutazione, si avvale di un team di collaboratori altamente qualificati che seguono da vicino gli sviluppi scientifici e tecnologici globali e si impegnano costantemente per il miglioramento continuo. In questo contesto, forniamo anche servizi di test in conformità con la norma "ASTM F1140/F1140M Standard Test Methods for Internal Pressurization Fault Resistance of Unlimited Packages".