FDA 21 CFR 177.1660 Tetrametilentereftalato

Lo standard “FDA 21 CFR 177.1660 Tetrametilentereftalato” pubblicato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense ai sensi del Codice dei regolamenti federali (CFR) descrive una procedura per l'uso sicuro del poli(tetrametilentereftalato) (poli(ossitetrametilenossiter-eftaloile)) come sostanze o componenti di sostanze destinate a entrare in contatto con gli alimenti in conformità con le condizioni prescritte.

Ai fini della presente norma, il poli(tetrametilentereftalato) è il prodotto di reazione del dimetiltereftalato con 1,4-butandiolo e possono essere aggiunte alcune sostanze facoltative per conferire al polimero le proprietà tecnologiche desiderate.

Il poli(tetrametilentereftalato) come definito in questa norma è facoltativo aiuto Sostanze (adiuvanti). La quantità di qualsiasi eccipiente facoltativo utilizzato nella produzione del polimero non supera la quantità ragionevolmente necessaria per ottenere l'effetto tecnico o fisico previsto. Tali eccipienti possono includere sostanze generalmente riconosciute come sicure negli alimenti, sostanze utilizzate in conformità con la precedente approvazione e sostanze consentite dalle normative applicabili in questa sezione.

La viscosità intrinseca di una soluzione allo 0,50 percento del polimero in solvente fenolo/tetracloroetano (rapporto in peso 60/40) non è inferiore a 0,6, come determinato utilizzando un viscosimetro Wagner o equivalente e calcolato dall'equazione fornita nella norma.

Il poli(tetrametilentereftalato) nella forma finita destinata al contatto con gli alimenti fornisce estratti totali come segue:

• Non dovrebbe superare gli 0,08 milligrammi per pollice quadrato di superficie a contatto con gli alimenti se estratto con acqua distillata a 121 gradi per 2 ore.
• Non superare 0,02 milligrammi per pollice quadrato di superficie a contatto con gli alimenti quando estratto con n-eptano per 2 ore a 66 gradi.
• Non superare 0,04 milligrammi per pollice quadrato di superficie a contatto con gli alimenti quando estratto con acido acetico acquoso al 3% a 100 gradi per 2 ore.
• Non superare 0,02 milligrammi per pollice quadrato di superficie a contatto con gli alimenti quando estratto con etanolo al 50% per 2 ore a 66 gradi.

Lo standard FDA 21 CFR 177.1660 riguarda le resine poliuretaniche utilizzate come componenti di articoli destinati al contatto ripetuto con gli alimenti. Lo scopo di questo standard è determinare quali resine poliuretaniche possono essere utilizzate in sicurezza in rivestimenti, adesivi o prodotti a contatto con gli alimenti, come utensili, nastri trasportatori o guarnizioni.

Le resine poliuretaniche includono:

• Reagenti consentiti (come polioli e diisocianati)
• Additivi specifici e relative restrizioni
• Limitazioni sui monomeri residui e sugli estraibili

Il requisito fondamentale è che le resine utilizzate siano a contatto ripetuto con gli alimenti e non trasferiscano sostanze pericolose negli alimenti (ovvero non superino i limiti di migrazione specificati).

I produttori devono garantire che i loro prodotti in poliuretano siano conformi a questo standard prima di poter essere commercializzati per il contatto con gli alimenti. I produttori o gli importatori di materiali destinati al contatto con gli alimenti devono conformarsi alla norma 21 CFR 177.1660 per poter commercializzare legalmente prodotti a base di poliuretano per applicazioni alimentari negli Stati Uniti.

Per garantire la sicurezza, le resine poliuretaniche finite devono essere sottoposte a test di estrazione per misurare la quantità di sostanze che possono migrare negli alimenti. Le condizioni di prova specifiche e i limiti di estrazione consentiti sono descritti in dettaglio nella presente norma. L'uso di queste resine poliuretaniche è limitato al contatto con alimenti secchi nelle condizioni specificate.

In breve, la norma FDA 21 CFR 177.1660 è necessaria per garantire la sicurezza delle resine poliuretaniche utilizzate in applicazioni a contatto con gli alimenti. Questa norma è considerata importante per i seguenti motivi:

• Protegge la salute umana: le resine poliuretaniche sono utilizzate in molti materiali a diretto contatto con gli alimenti (ad esempio, nastri trasportatori, guarnizioni e rivestimenti). Se non regolamentati, questi materiali possono rilasciare sostanze chimiche nocive negli alimenti e rappresentare un rischio per la salute. I monomeri inerti, come isocianati o solventi, possono essere tossici. I loro prodotti di degradazione possono migrare negli alimenti nel tempo. La normativa stabilisce limiti e specifiche chiari per prevenire la migrazione nociva.
• Standardizza i requisiti di sicurezza: 21 CFR 177.1660 stabilisce criteri di sicurezza uniformi in tutto il settore e specifica:
  • Reagenti ammessi (isocianati e polioli)
  • Metodi di produzione
  • Limiti di estrazione e condizioni di prova

Questa coerenza aiuta i produttori a sapere cosa è consentito e garantisce che i materiali vengano testati secondo standard simili.

• Facilita la conformità e l'accesso al mercato: avere una regolamentazione chiara per i produttori:
  • Fornisce una tabella di marcia di conformità per l'approvazione della FDA
  • Riduce l'incertezza giuridica e i rischi di responsabilità
  • Consente il commercio nazionale e internazionale poiché la conformità alla FDA è spesso richiesta per l'importazione e l'esportazione
• Supporta l'attuazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense: con l'attuazione di questa normativa, la FDA:
  • Un punto di riferimento per l'ispezione dei materiali a contatto con gli alimenti
  • Base giuridica per la rimozione dal mercato dei prodotti non conformi
  • Linee guida per test e certificazione
• Rafforza la fiducia dei consumatori: i consumatori possono essere certi che i prodotti destinati al contatto con gli alimenti soddisfano rigorosi standard di sicurezza. Ciò rafforza la fiducia del pubblico sia nel sistema alimentare che nel quadro normativo.

La nostra organizzazione, che da anni supporta aziende di tutti i settori attraverso un'ampia gamma di attività di test, misurazione, analisi e valutazione, si avvale di un solido team di dipendenti che seguono da vicino gli sviluppi scientifici e tecnologici globali e si impegnano costantemente per il miglioramento continuo. In questo contesto, forniamo anche servizi di test alle aziende in conformità con lo standard FDA 21 CFR 177.1660 sul tetrametilentereftalato.