USP-NF 1664 Valutazione delle perdite di prodotti farmaceutici associate ai sistemi di imballaggio/spedizione farmaceutica

Nello standard “USP-NF 1664 Valutazione delle perdite di prodotti farmaceutici associate ai sistemi di confezionamento/spedizione dei farmaci” pubblicato dall’American Pharmacopeia (USP),

La valutazione delle perdite di prodotto farmaceutico associate ai sistemi di confezionamento e spedizione è una componente fondamentale per garantire la sicurezza e la qualità dei farmaci. Questo processo valuta i percolati, composti chimici che possono migrare dai sistemi di confezionamento o spedizione al prodotto farmaceutico in normali condizioni di conservazione.

Le perdite sono sostanze che migrano dalla confezione o dai componenti di somministrazione (ad esempio, fiale, tappi di gomma, contenitori di plastica, inalatori) nel farmaco. Queste perdite possono verificarsi a causa di:

• Polimeri, adesivi, inchiostri, lubrificanti o additivi utilizzati negli imballaggi
• Prodotti di decomposizione derivanti dai materiali utilizzati nel sistema

Questi composti possono influire sulla sicurezza, l'efficacia e la stabilità del farmaco.

I passaggi chiave nella valutazione delle perdite includono:

• Studio degli estraibili (precursori delle perdite)
  • L'estrazione controllata viene eseguita utilizzando solventi e condizioni elevate.
  • Identifica potenziali perdite simulando condizioni aggressive.
  • Aiuta a creare un profilo di perdita.
  • Solitamente viene eseguito sui materiali di imballaggio o sui sistemi di consegna.
• Studio delle perdite
  • Studi di stabilità in tempo reale o accelerati utilizzando il prodotto farmaceutico effettivo e il sistema di confezionamento finale
  • Rileva e quantifica le perdite effettive nel farmaco nel tempo
  • Solitamente include tecniche analitiche quali: GC-MS (gascromatografia-spettrometria di massa), LC-MS (cromatografia liquida-spettrometria di massa), ICP-MS (per metalli), UV/Vis o FTIR.
• Valutazione del rischio tossicologico
  • Le perdite identificate vengono valutate in base al rischio tossicologico.
  • Rispetto ai valori di esposizione giornaliera ammissibili o alle soglie di sicurezza
  • Conforme alle linee guida ISO 10993, ICH M7 e FDA/EMA.
• Conformità alle normative
  • Standard USP-NF 1664.1 e USP-NF 1664.2
  • ICH Q3D (impurità elementari)
  • Linee guida della FDA per il settore dei sistemi di chiusura dei contenitori

In breve, lo standard USP-NF 1664 è considerato importante perché contribuisce a garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei farmaci, affrontando il rischio rappresentato dalle sostanze che fuoriescono dai sistemi di confezionamento e distribuzione. Le ragioni principali dell'importanza di questo standard sono:

• Protegge la sicurezza del paziente: le sostanze rilasciate possono essere tossiche, cancerogene o causare reazioni immunitarie. Senza un'adeguata valutazione, queste sostanze possono migrare nel farmaco e rappresentare un rischio per la salute dei pazienti, in particolare nei farmaci iniettabili, inalatori, oftalmici e a lungo termine. Questo standard garantisce l'identificazione, la quantificazione e il controllo delle sostanze potenzialmente dannose.
• Fornisce certezza scientifica e normativa: fornisce un quadro sistematico basato sul rischio per la valutazione delle sostanze rilasciate e aiuta a dimostrare la conformità alle aspettative normative di: Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano (ICH), ecc. Consente al settore di implementare metodi analitici convalidati e valutazioni tossicologiche.
• Collega chimica e tossicologia: questo standard collega l'analisi chimica (quali composti sono presenti) e le valutazioni tossicologiche (quanto è accettabile). Questo duplice obiettivo consente non solo l'individuazione, ma anche la valutazione del rischio di composti che possono compromettere la sicurezza dei farmaci.
• Supporta la qualità attraverso lo sviluppo e la progettazione del prodotto: l'identificazione precoce di potenziali perdite aiuta a selezionare materiali più sicuri, ridurre i costi di riformulazione e garantire prestazioni costanti del prodotto. Questo è un aspetto fondamentale degli sforzi di conformità del packaging necessari per l'approvazione dei farmaci e la gestione del ciclo di vita.
• Richiesto per le richieste di autorizzazione: le autorità sanitarie richiedono la valutazione del percolato come parte delle richieste di autorizzazione per prodotti combinati e delle modifiche al packaging successive all'approvazione. Questo standard fornisce la base tecnica per tali richieste.
• Riduce il rischio di richiami o guasti dei prodotti: rilevando le perdite prima che raggiungano il mercato, i produttori riducono il rischio di incidenti di contaminazione, richiami di prodotti e avvisi o ritardi normativi.

In breve, lo standard USP-NF 1664 è importante perché garantisce che i materiali di confezionamento non compromettano la sicurezza del farmaco, soddisfino le aspettative normative e supportino la garanzia della qualità durante l'intero ciclo di vita di un farmaco.

La nostra organizzazione, che da anni supporta aziende di tutti i settori attraverso un'ampia gamma di attività di test, misurazione, analisi e valutazione, si avvale di un team di collaboratori altamente qualificati che seguono da vicino gli sviluppi scientifici e tecnologici globali e si impegnano costantemente per il miglioramento continuo. In questo contesto, forniamo anche servizi di test in conformità con lo standard USP-NF 1664, "Valutazione delle perdite di prodotti farmaceutici associate ai sistemi di confezionamento/spedizione dei farmaci".