USP-NF 1072 Disinfettanti e antisettici

Lo standard "USP-NF 1072 Disinfettanti e Antisettici", pubblicato dalla Farmacopea degli Stati Uniti (USP), affronta i requisiti per la selezione di disinfettanti chimici e antisettici appropriati, la dimostrazione dell'attività battericida, fungicida e sporicida, l'applicazione di disinfettanti in aree di produzione farmaceutica sterili e questioni normative e di sicurezza. La formazione di biofilm e la sua relazione con i disinfettanti esulano dall'ambito di applicazione di questo standard.

Gli ambienti controllati utilizzati nella produzione di prodotti farmacopeici richiedono un solido programma di pulizia e disinfezione per prevenire la contaminazione microbica di questi prodotti. I prodotti farmaceutici sterili possono essere contaminati da ingredienti farmaceutici, acqua di processo, componenti di confezionamento, ambiente di produzione, apparecchiature di lavorazione e operatori di produzione. Le attuali buone pratiche di fabbricazione enfatizzano le dimensioni, la progettazione, la costruzione e l'ubicazione degli edifici e dei materiali da costruzione, nonché un flusso di materiali appropriato per facilitare la pulizia, la manutenzione e le operazioni corrette per la produzione di prodotti farmaceutici.

Quando si utilizzano disinfettanti in un ambiente di produzione, è necessario prestare attenzione a prevenire la contaminazione del farmaco con disinfettanti chimici a causa della loro tossicità intrinseca. I requisiti di lavorazione asettica includono pavimenti, pareti e soffitti facili da pulire con superfici lisce e non porose, controlli di particelle, temperatura e umidità e procedure di pulizia e disinfezione per produrre e mantenere condizioni asettiche.

Il programma di pulizia e disinfezione deve soddisfare specifici standard di pulizia, controllare la contaminazione microbica dei prodotti ed essere progettato per prevenire la contaminazione chimica degli ingredienti farmaceutici, delle superfici o delle attrezzature a contatto con il prodotto, dei materiali di confezionamento e, in ultima analisi, dei farmaci. Questi principi si applicano anche alle forme farmaceutiche non sterili, dove la contaminazione microbica è controllata selezionando ingredienti farmaceutici, eccipienti, ambienti di produzione, solide procedure di pulizia delle attrezzature, prodotti specificamente formulati per controllare l'attività dell'acqua, l'inclusione di conservanti appropriati e la progettazione del packaging del prodotto.

Oltre ai disinfettanti, gli antisettici vengono utilizzati per decontaminare la pelle umana e i tessuti esposti e possono essere utilizzati dal personale prima di accedere all'area di produzione. Gli sterilizzatori chimici possono essere utilizzati per decontaminare le superfici nelle aree di produzione e di test di sterilità. Inoltre, gli sterilizzatori possono essere utilizzati per sterilizzare sostanze farmacologiche e l'irradiazione UV può essere utilizzata come disinfettante per superfici.

Ai fini del presente standard si applicano i seguenti termini e definizioni:

• Un antisettico è una sostanza che inibisce o distrugge i microrganismi presenti nei tessuti viventi, tra cui la pelle, le cavità orali e le ferite aperte.
• Un disinfettante chimico è una sostanza chimica utilizzata su superfici e oggetti inanimati per distruggere funghi, virus e batteri infettivi (ma non necessariamente le loro spore). Gli agenti sporicidi e antivirali possono essere considerati una classe speciale di disinfettanti. I disinfettanti sono generalmente classificati dalle associazioni mediche come di alto, medio e basso livello in base alla loro efficacia contro vari microrganismi.
• Un agente detergente è una sostanza utilizzata per rimuovere i residui di prodotto che potrebbero rendere inefficaci gli agenti disinfettanti o ospitare microrganismi dalle superfici delle strutture e delle attrezzature.
• La decontaminazione è la rimozione dei microrganismi tramite disinfezione o sterilizzazione.
• Un disinfettante è una sostanza chimica o fisica che, applicata su una superficie, distrugge o rimuove le forme vegetative di microrganismi nocivi.
• Un agente sporicida è un agente che, se utilizzato in concentrazione sufficiente per un tempo di contatto specificato, distrugge le spore batteriche e fungine. Si prevede che uccida tutti i microrganismi vegetativi.
• Uno sterilizzante è un agente che distrugge tutte le forme di vita microbica, inclusi funghi, virus e tutte le forme batteriche e spore. Gli sterilizzanti sono agenti in fase liquida o vapore. La resistenza dei microrganismi agli agenti disinfettanti varia notevolmente. L'ordine di resistenza dei microrganismi clinicamente importanti ai disinfettanti chimici è elencato nella tabella, dal più resistente al meno resistente.

I disinfettanti chimici sono classificati in base al tipo chimico, tra cui aldeidi, alcoli, alogeni, perossidi, composti di ammonio quaternario e composti fenolici.

L'efficacia di un disinfettante dipende dalla sua attività biocida intrinseca, dalla concentrazione del disinfettante, dal tempo di contatto, dalla natura della superficie da disinfettare, dalla durezza dell'acqua utilizzata per diluire il disinfettante, dalla quantità di materia organica presente sulla superficie e dal tipo e dal numero di microrganismi presenti.

L'Agenzia per la Protezione Ambientale (EPA) registra i disinfettanti chimici commercializzati negli Stati Uniti e richiede ai produttori di fornire informazioni sul prodotto relative alla diluizione d'uso, al tipo di microrganismi eliminati e al tempo di contatto richiesto. Gli sterilizzanti chimici liquidi specifici destinati all'uso in dispositivi medici critici o semicritici sono definiti e regolamentati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

In ambito ospedaliero, le mani e i siti chirurgici vengono disinfettati per ridurre la flora residente e rimuovere la flora transitoria (ad esempio, Streptococcus pyogenes) e S. aureus e P. aeruginosa resistenti alla meticillina, implicati nelle infezioni nosocomiali. L'uso di antisettici per disinfettare le mani si è dimostrato più efficace di acqua e sapone nel ridurre la conta batterica sulla pelle. L'uso ripetuto di antisettici riduce ulteriormente questa conta. Questi principi possono essere applicati agli operatori di camere bianche nell'industria farmaceutica.

Quando si sceglie un disinfettante da utilizzare in un'area di produzione farmaceutica, è necessario considerare i seguenti punti:

• Numero e tipi di microrganismi da controllare
• Spettro di attività dei disinfettanti disponibili in commercio
• Afferma di essere uno sterilizzatore
• Disinfettante o disinfettante supportato da registrazioni EPA
• Concentrazione del disinfettante, metodo di applicazione e tempo di contatto
• La natura del materiale superficiale da disinfettare e la sua compatibilità con il disinfettante
• La quantità di composti organici sulla superficie che possono rendere inefficace il disinfettante
• Possibilità di mantenere l'attività battericida residua del disinfettante sulla superficie
• Corrosività del disinfettante per le apparecchiature in caso di applicazione ripetuta
• Considerazioni sulla sicurezza per gli operatori che applicano il disinfettante
• Compatibilità del disinfettante con detergenti e altri disinfettanti;
• Rotazione programmata dei disinfettanti
• Misure da adottare per evitare che il disinfettante contamini i prodotti farmaceutici

La nostra organizzazione, che da anni supporta aziende di tutti i settori attraverso un'ampia gamma di attività di test, misurazione, analisi e valutazione, si avvale di un team di collaboratori altamente qualificati che seguono da vicino gli sviluppi scientifici e tecnologici globali e si impegnano costantemente per il miglioramento continuo. In questo contesto, forniamo anche servizi di test alle aziende in conformità con lo standard "USP-NF 1072 Disinfettanti e Antisettici".