ANSI/AAMI ES60601-1 Apparecchiature elettromedicali - Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza essenziale e le prestazioni essenziali

Nello standard “ANSI/AAMI ES60601-1 Apparecchiature elettromedicali - Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza essenziale e le prestazioni essenziali” pubblicato congiuntamente dall'American National Standards Institute (ANSI) e dall'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), vengono specificati i requisiti di sicurezza e protezione per tutte le apparecchiature elettromedicali. Vengono descritti i requisiti prestazionali chiave.

Questo standard contiene i requisiti per la sicurezza essenziale e le prestazioni essenziali di tutte le apparecchiature elettromedicali utilizzate da o sotto la supervisione di personale qualificato nell'ambiente medico generale e dei pazienti. Comprende inoltre alcuni requisiti per un funzionamento affidabile al fine di garantire la sicurezza. Questa norma è applicabile anche alle apparecchiature utilizzate per compensare o alleviare malattie, infortuni o disabilità. Tuttavia, questi requisiti non coprono i rischi inerenti alla funzione fisiologica prevista delle apparecchiature mediche o dei sistemi medici.

In sostanza, questo standard Si basa sulla norma “IEC 60601-1 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza essenziale e le prestazioni essenziali” pubblicata dalla Commissione Elettrotecnica Internazionale (IEC). Questa norma medico Riguarda la sicurezza di base e le prestazioni di base delle apparecchiature elettriche e dei sistemi elettrici medicali. Gli standard IEC 60601 sono un insieme di norme ampiamente accettate per garantire la sicurezza essenziale e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali.

Ai fini del presente standard si applicano i seguenti termini e definizioni:

• Per uso anomalo si intende un'azione intenzionale o un'omissione intenzionale di un'azione derivante da un comportamento dell'utente o dell'operatore dell'apparecchiatura che va oltre i ragionevoli mezzi di controllo del rischio da parte del produttore.
• L'efficacia è l'accuratezza e la completezza con cui gli operatori raggiungono gli obiettivi prefissati.
• L'efficienza rappresenta le risorse spese in relazione all'accuratezza e alla completezza con cui gli operatori raggiungono gli obiettivi.
• Le interfacce operatore-attrezzatura sono il mezzo attraverso il quale l'operatore e l'attrezzatura comunicano.
• Un profilo operatore è un riepilogo delle caratteristiche mentali, fisiche e demografiche della popolazione di operatori prevista e di caratteristiche specifiche che possono influire sulle decisioni di progettazione, come competenze professionali e requisiti lavorativi.
• La funzione operativa primaria è la funzione che implica l'interazione dell'operatore che viene utilizzata frequentemente o è rilevante per la sicurezza dell'apparecchiatura durante il normale utilizzo.
• L'uso improprio ragionevolmente prevedibile è l'utilizzo di un'azienda in un modo non previsto dal produttore ma che potrebbe derivare da un comportamento umano facilmente prevedibile.
• Un errore operativo è un'azione o un'omissione di azione che provoca una risposta dell'apparecchiatura diversa da quella prevista dall'operatore o attesa dall'operatore.
• Un caso d'uso è una sequenza di eventi e attività utilizzati per determinare e testare l'usabilità delle apparecchiature.
• È la caratteristica che garantisce usabilità, efficacia, efficienza, apprendibilità e soddisfazione dell'operatore.
• La verifica è la verifica fornendo prove oggettive che i requisiti per un particolare uso o applicazione previsti sono stati soddisfatti.

Le apparecchiature che non rientrano nell'ambito dello standard ANSI/AAMI ES60601-1 includono:

• Apparecchiature diagnostiche in vitro che non rientrano nella definizione di apparecchiature mediche nell'ambito di applicazione della presente norma
• Parti impiantabili di dispositivi medici impiantabili attivi nell'ambito della serie ISO 14708
• Sistemi di gasdotti medicali coperti dalla norma ISO 7396-1

I test di sicurezza elettrica vengono utilizzati per garantire che le apparecchiature mediche siano elettricamente sicure durante l'uso in ambiente sanitario testandone malfunzionamenti o danni. I test di sicurezza dei dispositivi medici sono più rigorosi rispetto a quelli dei dispositivi elettrici generali. I pazienti sono esposti a notevoli rischi elettrici perché sono direttamente collegati a dispositivi elettrici.

Gli analizzatori di sicurezza elettrica medica sono sviluppati con circuiti di misurazione per simulare l'impedenza tipica e le proprietà elettriche del corpo umano. Questi circuiti sono chiamati modelli di carrozzeria e sono specificati negli standard di sicurezza elettrica, incluso lo standard IEC 60601-1.

Tra i numerosi studi di prova, misurazione, analisi e valutazione che la nostra organizzazione fornisce alle aziende di vari settori, con il suo personale formato ed esperto e attrezzature tecnologiche avanzate, "ANSI/AAMI ES60601-1 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Generale per la sicurezza di base e prestazioni di base" Fornisce inoltre servizi di testing definiti nello standard "requisiti".