IEC EN 60601-2-10 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-10: Requisiti particolari per la sicurezza essenziale e le prestazioni essenziali degli stimolatori nervosi e muscolari

Nella norma "IEC EN 60601-2-10 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-10: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni di base degli stimolatori nervosi e muscolari", che si basa su una norma europea e successivamente pubblicata dall'International Electrotechnical Commissione (IEC), nell'applicazione della medicina fisica Vengono descritti i requisiti di sicurezza per l'uso degli stimolatori nervosi e muscolari.

Questo standard comprende anche stimolatori nervosi elettrici transcutanei e stimolatori muscolari elettrici. Uno stimolatore muscolare, tra l'altro, è anche noto come stimolatore neuromuscolare.

Tuttavia, i seguenti tipi di apparecchiature mediche non rientrano nell'ambito di applicazione di questa norma:

• Apparecchiatura medica progettata per essere impiantata o collegata a elettrodi impiantati
• Apparecchiature mediche progettate per la stimolazione del cervello (ad esempio apparecchiature mediche per terapia elettroconvulsivante)
• Apparecchiature mediche progettate per la ricerca neurologica
• Pacemaker esterni (rientrano nell'ambito della norma IEC 60601-2-31)
• Apparecchiature mediche destinate alla diagnosi dei potenziali evocati medi (rientrano nell'ambito della norma IEC 60601-2-40)
• Apparecchiature mediche progettate per l'elettromiografia (rientrano nell'ambito della norma IEC 60601-2-40)
• Apparecchiature mediche progettate per la defibrillazione cardiaca (rientrano nell'ambito della norma IEC 60601-2-4)

Lo scopo di questo standard è stabilire alcuni requisiti essenziali di sicurezza e di prestazione essenziali per gli stimolatori nervosi e muscolari.

Quando in questo standard vengono utilizzati valori di tensione e corrente, si intendono i valori RMS di una tensione o corrente alternata, continua o composita calcolati in media su 1 secondo, salvo diversa indicazione.

Gli stimolatori nervosi e muscolari sono un metodo che invia impulsi elettrici ai nervi che provocano la contrazione dei muscoli imitando il potenziale d'azione proveniente dal sistema nervoso centrale. Può essere applicato durante o senza movimento funzionale. Questo metodo è utilizzato da anni per rafforzare e mantenere la forza muscolare e prevenire l'atrofia, soprattutto nei pazienti immobili. Alcuni studi suggeriscono che gli stimolatori dei nervi periferici possono trattare con successo il dolore acuto e postoperatorio con una necessità minima di antidolorifici.

La corrente elettrica utilizzata in questi stimolatori stimola le cellule nervose che bloccano la trasmissione dei segnali del dolore. Questo cambia il modo in cui percepisci il dolore. La corrente elettrica aumenta i livelli di endorfine (le sostanze chimiche antidolorifiche naturali del corpo), che a loro volta attivano il potere antidolorifico del corpo.

Ai fini della presente norma si applicano i seguenti termini e definizioni, oltre a quelli forniti nella IEC 60601-1:

• Il piombo si riferisce a un conduttore isolato che ha un mezzo per connettersi a uno stimolatore a un'estremità e un elettrodo all'altra estremità ed è progettato per trasmettere segnali di uscita da uno stimolatore a un elettrodo.
• L'impulso si riferisce alla porzione della forma d'onda compresa tra due livelli di tensione zero.
• La durata dell'impulso si riferisce alla durata dell'impulso di uscita al 50% dell'ampiezza massima.
• Per stimolatore si intende un'apparecchiatura medica per l'applicazione di corrente elettrica tramite elettrodi direttamente a contatto con il paziente, per la diagnosi o il trattamento di disturbi neuromuscolari.
• La forma d'onda si riferisce ai cambiamenti nell'ampiezza di un segnale elettrico emesso dalla parte applicata (come tensione o corrente) in funzione del tempo.

In questa norma, ai requisiti generali si aggiungono:

• Nel caso di apparecchiature mediche combinate (ad esempio uno stimolatore dotato di una funzione o una parte applicata alla terapia ad ultrasuoni), la parte aggiuntiva deve essere conforme ad eventuali norme specifiche pertinenti.
• I produttori dovrebbero includere nella loro analisi dei rischi il rischio relativo al potenziale utilizzo dei loro stimolatori e accessori per erogare corrente superiore a 10 mA o densità di corrente per qualsiasi elettrodo superiore a 2 mA/cm2.
• L'attrezzatura medica deve essere utilizzata in modalità di uscita e deve essere utilizzato il carico che produce la corrente stazionaria di ampiezza più elevata.
• La potenza di ingresso nominale di un eccitatore alimentato dalla rete deve essere la potenza massima mediata su un periodo di 5 secondi nelle condizioni operative specificate dal produttore.
• Le apparecchiature mediche che possono emettere in media più di 1 mA o 10 Volt in un periodo di 10 secondo devono essere contrassegnate vicino ai collegamenti degli elettrodi con il simbolo numero 10 nella tabella fornita nello standard.

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