Il test di citotossicità è progettato per valutare la tossicità generale dei dispositivi e dei materiali medici. Il test prevede l'estrazione dei dispositivi in un mezzo di coltura cellulare e quindi l'esposizione del fluido estratto ai fibroblasti di topo (L929). Le cellule possono crescere nel fluido estratto per un certo periodo di tempo prima che le cellule vengano valutate utilizzando metodi qualitativi o quantitativi. Il test viene eseguito su tutti i dispositivi medici, materie prime e dispositivi con convalida di pulizia o produzione di residui che vengono a contatto con il paziente.
MEM Elution
I dispositivi / materiali vengono generalmente estratti a 37 ± 1 ° C in un mezzo di coltura di cellule di mammifero (MEM) integrato con siero. Dopo l'estrazione, gli estratti vengono messi a contatto con un monostrato di cellule L-929 (fibroblasti di topo). Le cellule vengono quindi lasciate crescere nel fluido di estrazione per un periodo di tempo prima di essere valutate utilizzando metodi qualitativi o quantitativi.
qualitativo
La valutazione qualitativa include l'osservazione delle cellule al microscopio e l'assegnazione di un grado citotossico (0-4). Il grado si basa su una percentuale stimata di lisi (morte) e morfologia (aspetto) delle cellule. Se il punteggio citotossico è ≤ 2 (50% di lisi), i materiali di prova superano il test.
quantitativo
La valutazione quantitativa utilizza un colorante al tetrazolio utilizzato per valutare l'attività metabolica delle cellule. I risultati sono riportati come vitalità percentuale (percentuale di cellule vitali). I materiali di prova superano il test se la percentuale di vitalità è del 70%. In ogni test sono generalmente incluse più diluizioni dell'estratto della sostanza in esame.
Agar ha condiviso
Il materiale viene posto su una piastra di agarosio che viene posta sopra un monostrato di cellule L-929 e incubato a 24 ± 26 ° C in 37 ± 1% di CO 5 per 1-2 ore. Dopo l'incubazione, la zona di distruzione cellulare viene misurata e valutata secondo la scala 10993-5 elencata in AAMI / ANSI / ISO 0-4. Se la risposta citotossica non è superiore al grado 2 (leggermente reattivo), il materiale soddisfa i requisiti ISO. Sebbene Agar Overlay sia un metodo di analisi storicamente accettato, potrebbe essere appropriato per la spedizione ad alcune agenzie di regolamentazione.
Errori di citotossicità
Occasionalmente, un dispositivo o materiale mostrerà un livello di reattività citotossica superiore a quello consentito dallo standard ANSI / AAMI / ISO 10993-5 e risulterà in un test fallito. Anche se il tuo prodotto non ha superato il test di citotossicità, ciò non significa che il tuo dispositivo o articolo non sia sicuro per l'uso clinico. Ciò significa semplicemente che devi identificare la fonte dell'errore e valutare eventuali rischi tossicologici.
I nostri esperti possono aiutare
Ci sono diverse possibili cause di fallimento della citotossicità e EUROLABfornisce servizi per aiutarti a identificare e valutare l'errore. I nostri esperti possono valutare i possibili rischi tossicologici per la sicurezza del paziente.
Valutiamo i materiali e le lavorazioni associate al dispositivo. Sulla base di queste informazioni, i nostri esperti raccomandano spesso una chimica analitica mirata per determinare la causa del guasto. Possiamo quindi lavorare con i clienti per giustificare l'errore attraverso test e valutazione.
La consultazione con i nostri esperti per determinare la causa del fallimento della citotossicità e sviluppare un piano d'azione porta i produttori a presentare con successo i loro dispositivi per l'approvazione normativa senza ulteriori azioni.
EUROLAB, con il suo team altamente esperto e laboratori accreditati a livello internazionale, Test di citotossicità esegue tutti i servizi di test, analisi, misurazione, valutazione e generazione di report in modo completo e affidabile.
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