Le impurità della nitrosammina hanno iniziato a interessare quando le autorità di regolamentazione della salute hanno ritirato un farmaco dal mercato a causa della presenza di N-nitrosodimetilammina (NDMA), un potenziale cancerogeno e un importante membro della classe delle nitrosammine. In effetti, piccole quantità di nitrosammine si trovano negli alimenti e nell'acqua e la maggior parte delle persone ne è esposta in quantità molto piccole ogni giorno. Tuttavia, i richiami di farmaci comunemente usati hanno causato angoscia in tutto il mondo.
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Le nitrosammine sono una classe di impurità mutagene prodotte dalla reazione di un'ammina secondaria o terziaria con un agente nitrosante. Le impurità della nitrosammina come la N-nitrosodimetilammina (NDMA) e la N-nitrosodietilamina (NDEA) destano preoccupazione a causa del loro potenziale cancerogeno. L'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro ha identificato questi due composti chimici come possibilmente cancerogeni per l'uomo. Sebbene non ci siano prove dirette che questi composti causino il cancro negli esseri umani, la loro presenza nei farmaci non è ancora accettata.
La formazione di nitrosammine, inclusa la N-nitrosoisopropiletilamina (NIPEA), comporta una complessa reazione di nitrosazione che richiede una fonte di ammina e un agente nitrosante. La nitrosazione è il processo di introduzione del gruppo protossido di azoto in una molecola organica. Le ammine secondarie sono quelle che hanno maggiori probabilità di formare nitrosammine. L'ossido nitrico (protossido di azoto), il nitrito di sodio, il tetrossido di diazoto e l'acido nitroso sono alcuni agenti nitrosanti comunemente usati. Tuttavia, la nitrosazione può avvenire anche senza la presenza di questi agenti. Ad esempio, alcuni composti, come il nitrato di sodio, possono agire come agenti nitrosanti in determinate condizioni. Di solito è necessario un ambiente acido per la nitrosazione. Tuttavia, la nitrosazione può avvenire in mezzi basici e neutri in presenza di catalizzatori come le aldeidi.
L'agente nitrosante può essere aggiunto in qualsiasi fase del processo di produzione del farmaco. Pertanto, l'identificazione della fonte di contaminazione è difficile e richiede l'analisi dell'intera filiera.
Ecco alcuni possibili scenari per l'emergere di impurità di N-nitrosoisopropiletilamina (NIPEA):
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