Le impurità della nitrosammina si verificano a livelli di microgrammi. Pertanto, per la loro rilevazione vengono applicati metodi di prova analitici sensibili e specifici. La quantità di impurità rilevate nei prodotti farmaceutici può variare ampiamente a seconda di chi esegue il test, del produttore del farmaco e del lotto specifico da testare.
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Il metodo della gascromatografia (GC) combinato con l'analisi dell'energia termica o la spettrometria di massa (MS) viene utilizzato per rilevare le impurità della nitrosammina termosensibili. È noto che il metodo della gascromatografia combinato con la spettrometria di massa ha un'elevata selettività e sensibilità. Un'altra opzione applicata in queste analisi è l'uso dell'analisi dell'energia termica, della spettrometria di massa (MS) o della cromatografia liquida (LC) combinata con la luce ultravioletta (UV). La cromatografia liquida viene utilizzata per le nitrosammine volatili e non volatili. La cromatografia liquida ad alte prestazioni e la luce ultravioletta aiutano nell'analisi di farmaci a basso dosaggio.
I sartani sono stati la prima classe di farmaci in cui sono state rilevate impurità di nitrosammina. Dopo un po', si scoprì che anche altri farmaci contenevano NDMA e NDEA. Dopo la scoperta di impurità di nitrosammina in farmaci comunemente prescritti, N-nitrosodimetilammina (NDMA), N-nitrosodietilamina (NDEA) e acido N-metil-4-aminobutirrico in questi prodotti sono stati determinati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dal Agenzia europea per i medicinali (EMA) Sono state poste limitazioni su varie impurità di nitrosammine, compreso l'acido (NMBA). Anche l'impurità di N-nitrosometilfenilammina (NMPA) è tra questi composti limitati.
La comprensione scientifica di come si formano e si eliminano le nitrosammine è ancora un campo emergente. Pertanto, le aziende che producono prodotti farmaceutici, cosmetici e alimentari in particolare necessitano di test di laboratorio avanzati per affrontare e valutare i rischi. È necessario rivedere il modo in cui i farmaci vengono sintetizzati chimicamente, esaminare il principio attivo del farmaco e i materiali utilizzati per produrre il prodotto farmaceutico formulato, nonché effettuare controlli per ridurre al minimo il rischio delle nitrosammine in punti appropriati. D'altro canto Le linee guida sulle possibili cause alla radice della formazione di nitrosammina sono pubblicate regolarmente dalle agenzie di regolamentazione.
La nostra organizzazione fornisce anche servizi di analisi della N-nitrosometilfenilammina (NMPA) con il suo personale formato ed esperto e attrezzature tecnologiche avanzate, tra i numerosi studi di test, misurazione, analisi e valutazione che fornisce alle aziende di vari settori.
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