La norma EN 14348, norma europea, descrive i requisiti per l'attività micobattericida (o tubercolocida) dei prodotti chimici disinfettanti, che diluiti con acqua dura o, nel caso di prodotti pronti all'uso, formano un composto omogeneo, fisicamente stabile preparazione con acqua e definisce un metodo di prova. I prodotti possono essere testati solo a una concentrazione dell'80% o meno perché una certa diluizione viene sempre prodotta aggiungendo organismi di prova e sostanze interferenti.
Questa norma si applica ai prodotti utilizzati in campo medico, compresi quelli coperti dalla direttiva CEE/93/42 per i dispositivi medici.
Questo metodo di prova è applicabile ad aree e situazioni in cui la disinfezione è indicata dal punto di vista medico. Gli ambienti più comuni sono:
Questo metodo di prova copre anche aree di servizio come lavanderia e cucina che forniscono prodotti direttamente ai pazienti.
Il metodo di prova definito nella norma EN 14348 ha lo scopo di determinare l'efficacia di formulazioni commerciali o sostanze attive nelle condizioni in cui vengono utilizzate.
Durante l'esecuzione del test, al campione di prodotto fornito viene aggiunta una sospensione di prova di micobatteri in una soluzione di agente interferente o diluito con acqua per prodotti pronti all'uso con acqua dura. La miscela viene mantenuta a 20 gradi per 60 minuti. Al termine di questo periodo di contatto, parte di esso viene rimosso. Attività micobattericida o micobatteriostatica in questa sezione neutralizzato o soppresso immediatamente con qualche metodo. Viene determinato il numero di micobatteri sopravvissuti in ciascun campione e viene calcolata la riduzione. Il test viene effettuato utilizzando solo Mycobacterium avium e Mycobacterium terrae o Mycobacterium terrae come organismi di prova.
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